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Miércoles 18 de Enero de 2017




Principio activo: adapaleno

Nivel de riesgo en el embarazo: Este medicamento está clasificado en la categoría C

Aunque se sabe que los derivado retinoides pueden causar efectos adversos al feto cuando se administran a mujeres gestantes, no se dispone de estudios en humanos con un diseño adecuado y apropiadamente controlados, por lo que no se ha establecido la eficacia y seguridad de uso de este medicamento durante la gestación.

El adapaleno ha mostrado teratogenicidad en animales de experimentación, aunque a dosis considerablemente elevadas.

A dosis orales de hasta 5 mg/kg/día no se han detectado efectos teratogénicos en animales de laboratorio. Esta dosis es seis veces mayor que la dosis máxima recomendada en personas. Sin embargo, dosis 30-60 veces superiores a esta dosis máxima recomendada, es decir iguales o superiores a 25 mg/kg sí han producido malformaciones, entre las que se encuentran microftalmia, fisura velopalatina, onfalocele, alteraciones esqueléticas o renales, hernia umbilical y exoftalmos.

La aplicación cutánea de hasta 6 mg/kg/día no mostró toxicidad fetal apreciable, aunque sí un retardo en la osificación y algún caso de costilla supernumeraria. Estas dosis producen una exposición global hasta 28 veces superior a que produciría la aplicación de adapaleno en la cara, el tórax y la espalda de un paciente.

Fecha de actualización 18.07.2009

Significado de la categoría C

Los estudios en animales han revelado un efecto adverso en el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en embarazadas o bien no se han realizados estudios en animales y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.

Fecha de la última actualización: 18.07.2009