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Viernes 20 de Octubre de 2017




Principio activo: Aliskireno

Nivel de riesgo en el embarazo: Este medicamento está clasificado en la categoría D

No se dispone de estudios controlados ni de experiencia clínica sobre el empleo de aliskireno durante el embarazo

Todos los inhibidores directos del sistema renina-angiotensina (SRA) pueden causar daño fetal durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Por su parte, los IECA, unos medicamentos que también actúan sobre el SRA se han asociado con un riesgo potencial de defectos congénitos cuando han sido usados durante el primer trimestre de embarazo, de acuerdo con el análisis de datos retrospectivos.

La literatura médica recoge varias docenas de casos de efectos adversos severos fetales o neonatales atribuidos al uso de inhibidores del SRA durante el embarazo, incluyendo hipotensión, hipoplasia neonatal del cráneo, anuria, insuficiencia renal, reversible o no, y muerte fetal.

Se han referido también casos de oligohidramnios, probablemente debidos a la disminución de la función renal del feto. Se ha asociado el oligohidramnios con contracturas de los miembros, deformidades craneofaciales e hipoplasia pulmonar. También se han comunicado casos de prematuridad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arterioso persistente, aunque no está clara la relación con la exposición al medicamento.

En contraste, los estudios experimentales sobre aliskireno no muestran evidencias de acción teratogénica durante el primer trimestre en animales de experimentación.

Los estudios de toxicidad reproductiva no revelan efecto alguno en ratas a dosis orales 20 veces superiores a las dosis máximas en humanos ni en conejos a 7 veces las dosis máximas en personas. A dosis de 50 mg/kg/día se registró una disminución del peso al nacer en estos últimos animales.

El fabricante recomienda interrumpir el tratamiento con esta clase de fármacos tan pronto se determine que la paciente está embarazada. Sólo está justificado el empleo de estos medicamentos cuando sea una necesidad vital para la paciente embarazada.

En estos casos extremos, debe advertirse a la madre de los riesgos inherentes al medicamento, debiendo someterse a controles ecográficos seriados para evaluar, al menos, el estado del líquido amniótico, para detectar la presencia de oligohidramnios.

Tanto la embarazada como el médico deben saber que el oligohidramnios puede no aparecer hasta fases tardías en que las lesiones fetales han alcanzado un nivel severo e irreversible.

Fecha de actualización 01.08.2009

Significado de la categoría D

Los estudios publicados, adecuados y correctamente controlados, o bien de tipo observacional, en mujeres embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el beneficio del tratamiento puede sobrepasar en un caso dado los riesgos potenciales.

Fecha de la última actualización: 01.08.2009