Un ensayo de fase III sobre Mirabegron, que sigue a otro de fase II, publicado en la misma revista meses atrás, ofrece resultados alentadores al respecto y concluye que este medicamento puede representar una alternativa a los antimuscarínicos corrientemente utilizados para tratar la vejiga hiperactiva.
Los autores del estudio señalan que, aunque los antimuscarínicos constituyen el arma principal contra la enfermedad, algunos pacientes tienen una respuesta insatisfactoria con estos fármacos o presentan reacciones adversas que obligan a su interrupción, por lo que a medio plazo mas de las tres cuartas partes de los pacientes han abandonado el tratamiento un año después de iniciarlo.
El mirabegron es un agonista beta3-adrenoceptor aprobado por la agencia norteamericana FDA, mientras que la agencia europea ha emitido recientemente un dictamen positivo para su autorización.
Se trata de un ensayo clínico doble ciego controlado frete a placebo llevado a cabo en Estados Unidos y Canadá que incluyó 1329 pacientes con sintomatología de vejiga hiperactiva, con un mínimo de 3 meses de evolución.
Después de un periodo común con un placebo durante dos semanas, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos, según el tratamiento admiistrado: placebo o bien 50 o 100 mg de principio activo, respectivamente, durante 12 semanas.
Se recogieron datos respecto de la eficacia mediante un registro diario de cada uno de los pacientes. Las variables principales del estudio incluyeron el número promedio de episodios de incontinencia y el número de micciones cada 24 horas desde el inicio del estudio hasta el final del periodo de observación, además de una valoración de la calidad de vida.
Los resultados del ensayo reflejan una disminución de los episodios de incontinencia en el grupo de tratamiento con 50 mg de principio activo(-1.47; IC 90%: -1.69 a -1.25), mientras que en el grupò tratado con 100 mg los resultados fueron algo mejores(-1.63; IC 90%: -1.40 a -1.86) para los pacientes tratados con 100 mg de sustancia activa, en comparación con -1.13 (IC 90%: 0.91-1.35) en el grupo placebo(p<0.05).
El mirabegron también reduce la media de micciones diarias en -1.66/24H en el grupo tratado con 50 mg (IC 90%: -1.92 a -1.40) y -1.75/24H en el grupo tratado con 100 mg (IC 90% -2.01 a -1.48), mientras que en el grupo placebo la reducción del número de micciones fue de -1.05 (IC 90%: -1.31 a -0.79)(p<0.05).
La mejoría se apreció a partir de la 4ª semana de tratamiento y persistió a lo largo de las 12 semanas que duró este. Las variables secundarias y la medida de calidad de vida también mostraron diferencias estadísticamernte significativas en relación al placebo. Pot su parte los efectos adversos de los pacientes tratados fueron similares a los del grupo placebo, incluyendo rinofaringitis, hipertensión arterial, infección urinaria, sequedad de boca y dolor de cabeza.
Lo autores consideran que el medicamento es una excelente alternativa a los tratamientos disponibles. Sin embargo no parece estar suficientemente justificado el optimismo de los investigadores, dado que no se dispone de un estudio lo bastante amplio, comparativo frente a los antimuscarínicos y durante suficiente tiempo para argumentar que los pacientes van a tener una tolerancia y un cummplimiento al menos similar a estos fármacos.
Fecha de publicación: 17/10/2012
Fuente: Journal of Urology