Esta página contienen listados de especialidades farmacéuticas autorizadas del principio activo dabigatrán en los países relacionados a continuación:

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Dada la naturaleza del mercado farmacéutico, algunas de las especialidades podrían no estar comercializadas, haber sido suspendidas o haber cambiado de nombre o composición, por lo que en ningun caso pueden tomarse decisiones basadas en la información contenida en la página. MEDIZZINE no se hace responsable de los posibles perjuicios derivados de la información proporcionada, que puede ser incompleta o desactualizada.

La sustancia dabigatrán es un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Este medicamento se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera.

Medizzine le recomienda que consulte a su medico si desconoce la razón por la que le ha prescrito dabigatrán

Componentes de las presentaciones comerciales

El principio activo dabigatrán se comercializa en forma de cápsulas duras conteniendo 75 mg o 110 mg de dabigatrán etexilato en forma de mesilato. Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio, carmín de índigo, amarillo anaranjado, hipromelosa y agua purificada. La tinta de impresión negra contiene shellac, alcohol N-butílico, alcohol isopropílico, alcohol desnaturalizado industrial, óxido de hierro negro, agua purificada y propilenglicol.

Advertencia:

La composición de las distintas presentaciones puede variar de un país a otro. Le recomendamos que consulte la información proporcionada por su proveedor local.

Las cápsulas duras de este medicamento contienen un colorante llamado amarillo anaranjado o amarillo sunset, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.

No use dabigatrán

Si es alérgico (hipersensible) al dabigatrán etexilato, al dabigatrán o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Los síntomas de alergia pueden incluir

- Crisis de asma, con dificultad respiratoria, respiración con silbidos audibles o respiración rápida.
- Hinchazón mas o menos brusca de cara, labios, lengua u otro lugar del cuerpo. Es especialmente crítica si afecta a las cuerdas vocales.
- Urticaria, picor, erupción cutánea
- Shock anafiláctico (Pérdida de conocimiento, palidez, sudoración, etc).

Tampoco debe tomar este medicamento

- Si su función renal está muy reducida.
- Si actualmente padece hemorragias.
- Si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves.
- Si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
- Si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
- Si está utilizando quinidina, un medicamento utilizado en el tratamiento de los latidos del corazón anormales.

Tenga especial cuidado con dabigatrán

Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

- Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre, no se recomienda utilizar dabigatrán.
- Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, lo cual puede suceder en las siguientes situaciones:

        Si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
        Si ha sufrido una lesión grave (p.ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
        Si está recibiendo tratamientos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
        Si está utilizando medicamentos antiinflamatorios.
        Si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
        Si la función de su hígado está moderadamente reducida.
        Este medicamento no debe usarse en niños

- Si tiene un tubo (catéter) insertado en su espalda:

Es posible que le inserten un tubo en su espalda, p. ej. para la administración de anestesia o para aliviar el dolor durante o después de una intervención. Si se le administra dabigatrán después de la extracción de un catéter, su médico le examinará de manera regular.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los productos de plantas medicinales o los adquiridos sin receta.

Especialmente en el caso de:

- Medicamentos que se utilizan para prevenir los trombos o coágulos de sangre (p. ej warfarina, heparina)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Hierba de San Juan, rifampicina, verapamilo y claritromicina
- Amiodarona

Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, se le deberá indicar la dosis reducida de dabigatrán de 150 mg.

Uso de dabigatrán con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Situaciones fisiológicas especiales

Embarazo y lactancia

Consulte siempre con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Se desconocen los efectos de dabigatrán sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con dabigatrán.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con esta medicina.

Uso en niños

No debe utilizarse en niños.

Uso en ancianos

Los pacientes mayores de 75 años requieren un ajuste de dosis. Ver mas adelante.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de dabigatrán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le indicará cuando puede volver a conducir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de dabigatrán indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Siga sus instrucciones con preferencia a las indicadas en esta página web, que pueden ser diferentes. Pida a su médico que le aclare cualquier cuestión que no entienda, contenida en el folleto de instrucciones que acompaña al medicamento.

La dosis habitualmente recomendada de dabigatrán es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es 150 mg al día (2 cápsulas de 75 mg).

Después de una artroplastia de rodilla

Debe iniciar el tratamiento con dabigatrán de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.

Después de una artroplastia de cadera:

Debe iniciar el tratamiento con dabigatrán de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.

En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.

Las cápsulas deben tragarse con agua. No las mastique.

Transición de dabigatrán a tratamiento anticoagulante con heparina o viceversa:

No inicie un tratamiento con medicamentos anticoagulantes inyectables (por ejemplo, heparina) hasta 24 horas después de la última dosis de dabigatrán.

Si pasa de heparinas a dabigatrán, interrumpa el tratamiento actual mediante inyecciones y empiece a tomar dabigatrán en el momento en que debería administrarse la siguiente inyección.

Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si se queda embarazada, consulte de inmediato con su médico.

Si un médico le prescribe algún otro medicamento, hágale saber que recibe dabigatrán.

Compruebe con su médico regularmente la evolución del trastorno que motiva la administración de dabigatrán. Tal vez exista alguna razón que le ha impedido recibir adecuadamente las dosis indicadas e induzca a su médico a conclusiones erróneas acerca del tratamiento.

No debe reiniciar por propia iniciativa el tratamiento con dabigatrán sin antes consultar con su médico, ni recomendar su toma a otra persona, aunque parezca tener los mismos síntomas que usted. Tampoco es recomendable que interrumpa o reduzca la dosis sin antes considerar la opinión de su médico.

Si durante el tratamiento con dabigatrán se encuentra mal, consulte de forma inmediata con su médico.

Si usa más dabigatrán del que debiera

Si toma más dabigatrán de lo recomendado, podría presentar un mayor riesgo de hemorragia. Su médico puede realizar un análisis de sangre para evaluar el riesgo de hemorragia.

Informe a su médico lo antes posible si toma una cantidad superior a la dosis prescrita de este medicamento. Si se presenta una hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico o una transfusión de sangre.

Si olvidó tomar dabigatrán

Tome las restantes dosis diarias de dabigatrán a la misma hora del siguiente día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con dabigatrán

No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena podría aumentar si interrumpe el tratamiento prematuramente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, dabigatrán puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dado que este medicamento actúa sobre la coagulación de la sangre, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.

Aunque se han comunicado con rara frecuencia en los ensayos clínicos, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.

Los efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Se han notificado con dabigatrán los siguientes efectos adversos, frecuentes y poco frecuentes:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Formación de hematomas
- Sangrado de una lesión
- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
- Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica)
- Formación de cardenales tras una operación
- Sangrado después de una operación
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
- Formación de cardenales debido a una lesión
- Supuración de pequeñas cantidades de líquido de una incisión hecha para un procedimiento quirúrgico
- Presencia de sangre en orina en pruebas de laboratorio

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):

- Sangrado
- Sangrado de una articulación
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Sangrado de la nariz
- Sangrado en el estómago o intestino
- Sangrado de hemorroides
- Sangrado en el recto
- Presencia de sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo
- Sangrado bajo la piel
- Supuración sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena
- Sangrado en el lugar de entrada de un catéter en una vena
- Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio
- Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
- Sangrado de una incisión quirúrgica
- Anomalías en las pruebas de función hepática

Si observa cualquier otra reacción no descrita en esta página web o en el prospecto que acompaña al envase, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.

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Advertencia:

Salvo excepciones, que se indican expresamente, estos listados no incluyen las asociaciones del principio activo con otros medicamentos ni los envases de uso clínico.

En Argentina:

PRADAXA 75 mg, 10 y 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg, 10 y 30 cápsulas

En Bolivia:

Información no disponible

En Chile:

PRADAXA 75 mg, 10 cápsulas
PRADAXA 110 mg, 10 cápsulas

En Colombia:

PRADAXA 75 mg, 10 y 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg, 10 y 30 cápsulas

En Costa Rica:

Información no disponible

En Ecuador:

Información no disponible

En España:

PRADAXA 75 mg, 10, 30 y 60 cápsulas
PRADAXA 110 mg, 10, 30 y 60 cápsulas

En Estados Unidos (EUA):

PRADAXA 75 mg, 60 cápsulas
PRADAXA 150 mg, 60 cápsulas

En Guatemala:

PRADAXAR 75 mg, 10, 30 y 60 cápsulas
PRADAXAR 110 mg, 10, 30 y 60 cápsulas

En México:

PRADAXAR 75 mg, 10, 30 y 60 cápsulas
PRADAXAR 110 mg, 10, 30 y 60 cápsulas

En Perú:

PRADAXA 75 mg, 10 y 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg, 10 y 30 cápsulas

En República Dominicana:

Información no disponible

En Uruguay:

PRADAXA 75 mg, 10 y 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg, 10 y 30 cápsulas

En Venezuela:

PRADAXA 75 mg, 10 y 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg, 10 y 30 cápsulas

Fecha de actualización de la página: 8 de julio de 2009