Cada comprimido de lormetazepam contiene, además del principio activo, lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K-25 y estearato magnésico.

Los excipientes de la solución en gotas son: Sacarina de sodio, aroma de naranja, esencia de limón, aroma de caramelo, glicerol (E 422), etanol 95º, propilenglicol.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Advertencia sobre la presentación en solución:

Este medicamento contiene 8 g de etanol en 100 ml. Cada ml (equivalente a 25 gotas) contiene 0,08 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

No use lormetazepam

Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado.

Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Amnesia

Las benzodiazepinas, incluido lormetazepam, pueden inducir amnesia (alteración en la memoria). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

En el tratamiento con benzodiazepinas, incluido lormetazepam, pueden reaparecer depresiones preexistentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo excesivo de bebidas alcohólicas.

Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.

El uso de benzodiazepinas, incluido lormetazepam, parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.

Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía (bajo tono muscular), apnea (dificultad respiratoria), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia

Lormetazepam no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendo sedación e irritabilidad).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante la lactancia.

Uso en niños, ancianos y pacientes debilitados:

Las benzodiazepinas, incluido lormetazepam, no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria

Se recomienda igualmente utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El uso de benzodiazepinas, incluyendo lormetazepam, puede potencialmente conducir a una depresión respiratoria mortal

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido o 10 gotas de la solución (1 mg de lormetazepam) diario de 15 a 30 minutos antes de acostarse, administrado por vía oral.

En pacientes de edad avanzada, debilitados, o con alteraciones vasculares cerebrales (arterioesclerosis), la dosis debe reducirse a ½ comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam).

La dosis habitual puede aumentarse a criterio del facultativo en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la pauta habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de lormetazepam.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.

Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:

1. La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica y nunca aconsejarlas a otras personas.
2. No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
3. Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
4. La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores entre otras, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

Si se queda embarazada, consulte de inmediato con su médico.

Si un médico le prescribe algún otro medicamento, hágale saber que recibe lormetazepam.

Compruebe con su médico regularmente la evolución del trastorno que motiva la administración de lormetazepam. Tal vez exista alguna razón que le ha impedido recibir adecuadamente las dosis indicadas e induzca a su médico a conclusiones erróneas acerca del tratamiento.

No debe reiniciar por propia iniciativa el tratamiento con lormetazepam sin antes consultar con su médico, ni recomendar su toma a otra persona, aunque parezca tener los mismos síntomas que usted. Tampoco es recomendable que interrumpa o reduzca la dosis sin antes considerar la opinión de su médico.

Si durante el tratamiento con lormetazepam se encuentra mal, consulte de forma inmediata con su médico.

Si usa más lormetazepam del que debiera

A pesar de que la intoxicación con benzodiazepinas es muy rara, dado el gran margen terapéutico de estas sustancias, si ha tomado más de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica de su país.

Los síntomas de la sobredosificación con lormetazepam se manifiestan generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.

En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, letargia y disartria (trastornos del lenguaje). En casos más serios pueden aparecer ataxia (incoordinación del movimiento voluntario), reacciones paradójicas, depresión del SNC, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria (dificultades respiratorias), depresión cardiaca, coma y muerte.

Tratamiento de la sobredosificación:

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia. No se recomienda inducir el vómito si existe riesgo de aspiración. Si el paciente está inconsciente deberá realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.

Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.

Uso de antídoto en casos de sobredosis

En pacientes hospitalizados puede usarse el flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas) como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca como sustituto del método descrito anteriormente.

En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica o en casos de sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

El efecto de las benzodiazepinas sobre el SNC es dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor del sistema nervioso central (SNC) a altas dosis.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas.

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Sistema respiratorio

Muy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento. Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Piel y anejos

Muy raras: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia.