El principio activo sertralina es un fármaco perteneciente al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Esta sustancia está indicada en:

- Tratamiento de los síntomas de la depresión. Una vez obtenida una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con sertralina es eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la aparición de nuevos episodios depresivos.
- Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes adultos y pediátricos (niños y adolescentes).
- Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).
- Tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).

Medizzine le recomienda que consulte a su medico si desconoce la razón por la que le ha prescrito sertralina.

Componentes de las presentaciones comerciales

Comprimidos:

El principio activo es sertralina. Los demás componentes son fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry blanco (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol y polisorbato 80) y Opadry claro (hidropropilmetilcelulosa y polietilenglicol).

Líquido concentrado:

Cada ml de líquido concentrado contiene 20 mg de Sertralina, equivalentes a 22,37 mg de hidrocloruro de sertralina. Los demás componentes son glicerol (E-422), etanol, levomentol y butilhidroxitolueno (E-321). Cada ml de líquido concentrado contiene 150,7 mg de etanol.

Advertencia:

La composición de las distintas presentaciones puede variar de un país a otro. Le recomendamos que consulte la información proporcionada por su proveedor local.

Observaciones sobre el líquido concentrado:

Este medicamento contiene un 18% v/v de alcohol (equivalente al 12% p/p). Cada ml de líquido concentrado contiene 150,7 mg de alcohol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Por contener butilhidroxitolueno (E-321) como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

Este medicamento por contener glicerol (E-422) como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

No use sertralina

Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Los síntomas de alergia pueden incluir

- Crisis de asma, con dificultad respiratoria, respiración con silbidos audibles o respiración rápida.
- Hinchazón mas o menos brusca de cara, labios, lengua u otro lugar del cuerpo. Es especialmente crítica si afecta a las cuerdas vocales.
- Urticaria, picor, erupción cutánea
- Shock anafiláctico (Pérdida de conocimiento, palidez, sudoración, etc).

Tampoco debe tomar este medicamento

- Si está en tratamiento con algún fármaco del grupo de los IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), utilizados en enfermedades que afectan al Sistema Nervioso Central.
- Si está tomando un fármaco denominado pimozida (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
- En niños menores de 6 años.

Si no está seguro de si algo de ésto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con sertralina

- Si padece Vd. alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
- Si padece Vd. alguna enfermedad cardíaca o epilepsia.
- Si está Vd. tomando otros fármacos que actúan de la misma manera que la sertralina (p.ej.: triptófano o fenfluramina).
- Cuando vaya a terminar el tratamiento. Para evitar que ocurran reacciones por la retirada del fármaco, debe seguir exactamente las instrucciones que le dé su médico, quien le aconsejará una interrupción gradual del mismo.

No debe suspenderse el tratamiento con sertralina sin la supervisión de su médico.

- La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.

El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento.

En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico antes de tomar sertralina.

Si presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, avise a su médico antes de tomar el medicamento

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Ésto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que usted adquiera sin receta.

El fármaco sertralina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

- Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades del Sistema Nervioso, como pimozida, inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida o selegilina), triptófano, fenfluramina, fenitoína, diazepam, litio, así como otros fármacos que afecten al Sistema Nervioso Central, incluida la ingesta de alcohol.
- Medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa, como la tolbutamida o la insulina.
- Medicamentos que se utilizan para tratar úlceras digestivas, como la cimetidina.
- Medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragias, como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o warfarina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Recuerde que el médico le ha recetado este medicamento sólo a usted. Nunca debe dárselo a otra persona.

Situaciones fisiológicas especiales

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha determinado la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Este medicamento sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método anticonceptivo si están recibiendo sertralina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo para el lactante.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

El principio activo sertralina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo(TOC).

A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.

Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir sertralina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponde ha prescrito sertralina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.

Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando sertralina.

A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso en niños y adolescentes con TOC (trastorno obsesivo-compulsivo)

Se ha establecido la seguridad y eficacia de BESITRAN en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad con TOC.

La sertralina no debe ser utilizada en menores de 6 años.

Conducción y uso de máquinas

La sertralina puede alterar la capacidad física y mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas. Por este motivo, debe evitar conducir y utilizar máquinas después de tomar su medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de sertralina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Siga sus instrucciones con preferencia a las indicadas en esta página web, que pueden ser diferentes. Pida a su médico que le aclare cualquier cuestión que no entienda, contenida en el folleto de instrucciones que acompaña al medicamento.

La sertralina se administra por vía oral, en una sola dosis diaria, en la mañana o la noche con o sin alimento. El comprimido debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

Uso en adultos

La dosis recomendada es:

- Para la depresión, la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.
- Para el trastorno obsesivo-compulsivo, la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día.
- Para el trastorno de pánico y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana.

La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada de sertralina es de 200 mg/día.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un periodo mayor en el caso del trastorno obsesivo-compulsivo), para obtener una actividad terapéutica completa.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas deberán realizarse bajo supervisión médica.

Uso en ancianos (mayores de 65 años)

Este medicamento puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes adultos.

Uso en niños y adolescentes

La administración de sertralina en niños mayores de 12 años debe iniciarse con 50 mg/día. En los niños de 6 a 12 años de edad el tratamiento debe iniciarse con 25 mg/día, incrementándose a 50 mg/día después de una semana.

La dosis máxima recomendada de sertralina para los niños es la misma que la recomendada para los adultos.

Cómo tomar el líquido concentrado:

El líquido Concentrado para uso oral debe ser diluido antes de su uso.

No debe tomar esta presentación en líquido directamente sin diluir

Utilice el cuentagotas que se proporciona para extraer la cantidad requerida de líquido concentrado y diluirla en 120 ml (un vaso) de agua.

Una vez que ha terminado de usar el cuentagotas, debe enjuagarlo con agua, secarlo y guardarlo en el estuche.

La dosis debe tomarla inmediatamente después de prepararla, no la prepare con antelación.

A veces la mezcla puede parecer ligeramente turbia; esto es normal.

No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si se queda embarazada, consulte de inmediato con su médico.

Si un médico le prescribe algún otro medicamento, hágale saber que recibe sertralina.

Compruebe con su médico regularmente la evolución del trastorno que motiva la administración de sertralina. Tal vez exista alguna razón que le ha impedido recibir adecuadamente las dosis indicadas e induzca a su médico a conclusiones erróneas acerca del tratamiento.

No debe reiniciar por propia iniciativa el tratamiento con sertralina sin antes consultar con su médico, ni recomendar su toma a otra persona, aunque parezca tener los mismos síntomas que usted. Tampoco es recomendable que interrumpa o reduzca la dosis sin antes considerar la opinión de su médico.

Si durante el tratamiento con sertralina se encuentra mal, consulte de forma inmediata con su médico.

Si usa más medicamento del que debiera

Si usted toma más sertralina de lo que debiera; consulte inmediatamente a su médicoo a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar sertralina

No tome una dosis doble para compensar la dosis que se le ha olvidado. Tome las siguientes dosis cuando le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, sertralina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (>10%); Frecuentes (> 1% y = 10%); Poco frecuentes (>0,1% y = 1%); Raros (> 0,01% y = 0,1%); Muy raros (= 0,01%) han sido:

Trastornos psiquiátricos:

- Muy frecuentes: Insomnio.

- Trastornos del Sistema nervioso:

- Muy frecuentes: Mareos, somnolencia.
- Frecuentes: Temblores.

Trastornos gastrointestinales:

- Muy frecuentes: Sequedad de boca, diarrea/ heces blandas, náuseas.
- Frecuentes: Mala digestión.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

- Frecuentes: Falta de apetito (anorexia).

Trastornos del Sistema reproductor y de la mama:

- Frecuentes: Disfunción sexual masculina (eyaculación retardada).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

Frecuentes: Incremento de la sudoración.

Tras su comercialización se han comunicado efectos adversos que pueden no estar relacionados con el fármaco tales como:

Trastornos de la sangre y sistema hematopoyético:

En ocasiones excepcionales se han comunicado efectos adversos como alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales, acaloramientos (rubefacción), reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Trastornos cardíacos:

Palpitaciones y taquicardia.

Trastornos del oído:

Oír ruidos como timbres o zumbidos (tinnitus).

Trastornos del Sistema endocrino:

Flujo excesivo o espontáneo de líquido mamario, aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo (se puede manifestar como letargo o cansancio, aumento y pérdida de peso).

Trastornos oculares:

Visión anormal y dilatación anormal de la pupila (midriasis).

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Disminución de sodio en sangre (hiponatremia) y aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Agitación, reacciones agresivas, euforia, disminución de la líbido en hombres y mujeres, trastornos del sueño (paroniria), ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis.

Trastornos musculoesqueléticos:

Dolor en las articulaciones y calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

Convulsiones, dolor de cabeza, migraña, trastornos del movimiento, contracciones musculares involuntarias, pérdida temporal de la consciencia, sensación de picor u hormigueo, coma y baja sensibilidad en el tacto.

Trastornos gastrointestinales:

Dolor abdominal, estreñimiento, vómitos y rara vez, pancreatitis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

Pérdida de fuerza, fatiga, fiebre, malestar y acumulación de líquidos en piernas, tobillos y pies (edema periférico).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas y reacción anafilactoide (a fármacos).

Trastornos del riñón:

Incontinencia urinaria y retención urinaria.

Trastornos del hígado:

Rrara vez han aparecido casos de hepatitis, piel amarillenta (ictericia) y función anormal del hígado.

Trastornos de la piel:

Enrojecimiento de la piel (eritema), caída del cabello (alopecia), acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), hinchazón de la cara (edema facial), acumulación de líquido alrededor de los ojos (edema periorbital), reacción de fotosensibilidad, picor en la piel (prurito), pequeñas hemorragias en la piel y mucosas (púrpura), urticaria y de forma poco frecuente se han notificado casos de lesiones cutáneas y en la mucosa graves (Síndrome de Stevens- Johnson) y formación de ampollas con pérdida de piel (necrolisis epidérmica tóxica).

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Irregularidades de la menstruación, desarrollo de las mamas en los hombres (ginecomastia) y dolor en el pene por erección persistente (priapismo).

Trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio:

Con poca frecuencia se han comunicado elevaciones de enzimas (transaminasas) del hígado y niveles séricos de colesterol elevados.

Trastornos respiratorios:

Broncoespasmos (constricción de las vías respiratorias) y bostezos.

Otros:

Reacciones producidas por retirada brusca del fármaco que incluye:

Agitación, alteraciones del sueño, ansiedad, mareos, dolores de cabeza, náuseas y sensación de hormigueo.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en esta página web o en el prospecto que acompaña al envase, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.

Advertencia:

Salvo excepciones, que se indican expresamente, estos listados no incluyen las asociaciones del principio activo con otros medicamentos ni los envases de uso clínico.

En España:

ALTISBEN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
AREMIS 50 y 100 mg, 30 comprimidos
AREMIS 20 mg/ml, 1 frasco de 60 ml solución oral
ASERIN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
BESITRAN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
BESITRAN 20 mg/ml, 1 frasco de 60 ml solución oral
SERTRABRAIN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA ACOST 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA ALMUS 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA ALTER 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA APHAR 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA BEXAL 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA CINFA 50 y 100 mg, 30 y 60 Comprimidos
SERTRALINA COMBIX 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA CUVE 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA DAVUR 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA EDIGEN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA FARMALID 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA FARMALIDER 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA GENERICOS JUVENTUS 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA KERN PHARMA 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA LAREQ 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA MABO 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA MUNDOGEN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA MYLAN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA NORMON 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA PHARMAGENUS 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA QUALIGEN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA RANBAXY 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA RATIOPHARM 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA RIMAFAR 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA SANDOZ 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA STADA 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA TARBIS 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA TECNIGEN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA TEVA 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA TEVAGEN 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA UR 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA VIR 50 y 100 mg, 30 comprimidos
SERTRALINA WINTHROP 50 y 100 mg, 30 comprimidos

En México:

ACORTRAL 50 mg, 7,14, 28, 30 y 50 tabletas
ALEVAL 25 mg, 10, 14, 20, 28, 30 y 100 tabletas
ALEVAL 50 mg, 10, 14, 20, 28, 30 y 100 tabletas
ALEVAL 100 mg, 10, 14, 20, 28, 30 y 100 tabletas
ALTRULINE 50 mg, 14 tabletas
ALTRULINE 100 mg, 14 tabletas
ALUPREX 50 mg, 10, 20 y 50 cápsulas
ALUPREX 100 mg, 10, 20 y 50 cápsulas
DEPTRAL 25 mg, 14, 28 y 50 tabletas
DEPTRAL 50 mg, 14, 28 y 50 tabletas
DEPTRAL 100 mg, 14, 28 y 50 tabletas
EQUIVAC 50 mg, 14 cápsulas
PROSERTIN 50 mg, 14 cápsulas
RESTERAL 50 mg, 14 y 28 tabletas
SERLIFT 25 mg, 10, 14 y 28 tabletas
SERLIFT 55 mg, 10, 14 y 28 tabletas
SEROLUX 50 mg, 10 y 14 tabletas
SEROLUX 100 mg, 10 y 14 tabletas
SERTEX 25 mg, 7, 14 y 28 tabletas
SERTEX 50 mg, 7, 14 y 28 tabletas
SERTEX 100 mg, 7, 14 y 28 tabletas

Fecha de actualización de la página: 24 de octubre de 2008.