La toxina botulínica tipo A actúa bloqueando los impulsos nerviosos de los músculos inyectados. Esto hace que el músculo deje de contraerse.

Los médicos utilizan este medicamento en adultos para controlar los espasmos musculares en:

- los párpados (blefarospasmo);
- cara (espasmo himefacial): y
- cuello y hombros (distonía cervical)

En niños (de dos años de edad o mayores) con parálisis cerebral, que pueden andar, la toxina botulínica tipo A se utiliza para controlar la deformidad producida por espasmos en los músculos de las piernas.

La toxina botulínica tipo A alivia los espasmos musculares en las piernas.

En adultos que han sufrido un ictus y tienen espasmos de muñeca y mano, se utiliza toxina botulínica tipo A para aliviar el espasmo muscular.

Los médicos también utilizan este medicamento en adultos para tratar el exceso de sudoración severo y persistente en las axilas (hiperhidrosis primaria de la axila) que interfiere con las actividades de la vida diaria y es resistente a tratamiento tópico.

Medizzine le recomienda que consulte a su medico si desconoce la razón por la que le ha prescrito toxina botulínica tipo A

Componentes de las presentaciones comerciales

Además del principio activo (Toxina Botulínica tipo A), procedente de Clostridium botulinum, los demás componentes son albúmina humana y cloruro de sodio.

Advertencia:

La composición de las distintas presentaciones puede variar de un país a otro. Le recomendamos que consulte la información proporcionada por su proveedor local.

Este medicamento contiene albúmina humana. Como con cualquier medicamento fabricado con sangre humana hay posibilidad de transmitir infecciones. Para reducir estos riesgos, los donantes de sangre se eligen con especial cuidado. Se incluyen en el proceso de fabricación procedimientos de desactivación de virus.

No use toxina botulínica tipo A

Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Los síntomas de alergia pueden incluir

- Crisis de asma, con dificultad respiratoria, respiración con silbidos audibles o respiración rápida.
- Hinchazón mas o menos brusca de cara, labios , lengua u otro lugar del cuerpo. Es especialmente crítica si afecta a las cuerdas vocales.
- Urticaria, picor, erupción cutánea
- Shock anafiláctico (Pérdida de conocimiento, palidez, sudoración, etc).

Tampoco debe tomar este medicamento

Si usted tiene una infección en el lugar de inyección propuesto.

Tenga especial cuidado con toxina botulínica tipo A

Informe a su médico si usted:

- Ha tenido en alguna ocasión algún problema al ponerle una inyección en el músculo.
- Tiene inflamados los músculos en los que le van a inyectar el medicamento.
- Tiene una debilidad o desgaste significativo de los músculos en los que se le va a inyectar el medicamento.
- Ha tenido alguna vez problemas para respirar o tragar o ha tenido aspiración (inhalación de algún maerial extraño).
- Sufre algún otro problema muscular o enfermedades crónicas que afectan a los músculos (miastenia gravis o Síndrome de Eaton Lambert).
- Tiene glaucoma
- Ha sufrido alguna operación o alguna lesión en la cabeza, cuello, piernas o pecho en el pasado.
- Está esperando para someterse a cualquier operación en breve.
- Ha padecido alguna reacción alérgica previa tras la inyección de toxina botulínica tipo A (ronchas, inflamación incluyendo inflamación de la cara/garganta, sibilancias-pitidos en el pecho, sensación de desmayo y disnea).

Precauciones especiales:

Acuda a su médico y busque atención médica inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

- Dificultad para respirar, tragar o hablar
- Reacción alérgica grave (ronchas, inflamación incluyendo inflamación de la cara/garganta, sibilancias-pitidos, sensación de desmayo y acortamiento de la respiración (disnea).

La respuesta de su cuerpo a la toxina botulínica tipo A puede variar dependiendo de la forma en que el médico da el tratamiento, con qué frecuencia le es inyectado, qué músculos o áreas de la piel son inyectadas, y la ligera diferencia de concentración de esta medicina, que se debe a la manera en que se mide la concentración de cada vial.

Si las inyecciones están muy cercanas en el tiempo o si la dosis es demasiado alta, usted puede desarrollar anticuerpos, que pueden reducir la efectividad de la toxina votulínica tipo A.
Si usted ha tenido un estilo de vida poco activo durante un largo periodo de tiempo antes de recibir el tratamiento con este medicamento, tras las inyecciones debería comenzar alguna actividad de forma gradual.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los productos de plantas medicinales o los adquiridos sin receta.

Informe especialmente a su médico o farmacéutico si:

- Está tomando algún antibiótico o relajante muscular ya que pueden aumentar el efecto de este medicamento.
- Está utilizando o ha utilizado otro producto con toxina botulínica ya que puede aumentar el efecto de esta medicina.

Situaciones fisiológicas especiales

Embarazo y lactancia

Consulte siempre con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo o la lactancia.

La toxina botulínica tipo A no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Este medicamento no está recomendado en mujeres lactantes

Conducción y uso de máquinas

Usted sólo puede evaluar los efectos de esta sustancia activa sobre su habilidad para conducir y manejar máquinas después del tratamiento. Pregunte a su médico para que le aconseje.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de toxina botulínica tipo A indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Siga sus instrucciones con preferencia a las indicadas en esta página web, que pueden ser diferentes. Pida a su médico que le aclare cualquier cuestión que no entienda, contenida en el folleto de instrucciones que acompaña al medicamento.

Las dosis para los ancianos son las mismas que para los demás adultos; sin embargo, se puede inyectar la dosis menos efectiva.

No se ha demostrado la seguridad y efectividad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de blefarospasmo, espasmo hemifacial, o distonía cervical en niños (con edad inferior a 12 años).

No se ha investigado la seguridad y efectividad de este fármaco en el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila en niños y adolescentes con edad inferior a 18 años.

Espasmos de párpados, cara, cuello y hombros en adultos:

Su médico decidirá la dosis de toxina botulínica tipo A que usted necesita. Su médico administrará al principio de 1,25 a 2,5 Unidades del fármaco en cada lugar de inyección, para tratar espasmos en el párpado y cara.

Para los espasmos de cuello y hombros, usted puede necesitar varias inyecciones durante una sesión de tratamiento. Su médico podrá inyectarle hasta 50 Unidades de medicamento en cada inyección, pero no utilizará más de 200 unidades en la primera sesión. Su médico podrá inyectar en cada músculo en más de un lugar durante la misma sesión de tratamiento.

Cuando le inyecten en párpados o cara, generalmente notará la mejoría durante los tres días siguientes a la inyección y será máxima a la semana o dos semanas después de inyectar.

Cuando le inyecten en el cuello u hombros, generalmente notará la mejoría a las dos semanas del tratamiento y será máxima durante las seis semanas siguientes a la inyección.

La duración del tratamiento es de aproximadamente 3 meses, y tras este periodo puede repetir el tratamiento si es necesario. Su médico puede aumentar la dosis (duplicarla para espasmos de párpados y cara) en la siguiente sesión de tratamiento si la primera dosis que recibió no es suficiente.

Parálisis cerebral en niños

El médico administrará el medicamento en los músculos afectados de la pierna. La dosis dependerá del peso del niño.

Generalmente notará la mejoría durante las dos semanas siguientes a la inyección. Su médico dará la siguiente administración cuando los efectos comiencen a desaparecer pero normalmente nunca antes de los tres meses. Es posible que su médico encuentre una dosis para su hijo que permita separar los tratamientos con intervalo de al menos seis meses.

Pacientes adultos que han sufrido un ictus

Su médico administrará el medicamento en los músculos afectados del antebrazo. La dosis y el número de inyecciones serán adaptados a sus necesidades y dependerán del diversos factores como el tamaño de los músculos, gravedad de los espasmos y otros criterios.

Generalmente notará la mejoría durante las dos semanas siguientes a la inyección. Si su médico lo considera necesario, se debe administrar la siguiente inyección cuando los efectos comienzan a desaparecer. La siguiente inyección no debería ser antes de los tres meses. Se debería usar la menor dosis efectiva.

Sudoración excesiva de axilas

Su médico le inyectará 50 unidades de toxina botulínica tipo A distribuidas uniformemente en varios puntos del área de la piel de la axila afectada por sudoración excesiva.

Generalmente usted notará la mejoría durante la primera semana siguiente a la inyección. Su médico le administrará las siguientes inyecciones cuando el efecto comience a desaparecer. No se deberían repetir las inyecciones con mayor frecuencia de intervalos cada 16 semanas.

Normalmente el efecto dura, de media, 7,5 meses después de la primera inyección y aproximadamente en el 30% de los pacientes muestran todavía efecto tras un año.

Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si se queda embarazada, consulte de inmediato con su médico.

Si un médico le prescribe algún otro medicamento, hágale saber que recibe toxina botulínica tipo A.

Compruebe con su médico regularmente la evolución del trastorno que motiva la administración de toxina botulínica tipo A. Tal vez exista alguna razón que le ha impedido recibir adecuadamente las dosis indicadas e induzca a su médico a conclusiones erróneas acerca del tratamiento.

No debe reiniciar por propia iniciativa el tratamiento con toxina botulínica tipo A sin antes consultar con su médico, ni recomendar su toma a otra persona, aunque parezca tener los mismos síntomas que usted. Tampoco es recomendable que interrumpa o reduzca la dosis sin antes considerar la opinión de su médico.

Si durante el tratamiento con toxina botulínica tipo A se encuentra mal, consulte de forma inmediata con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, toxina botulínica tipo A puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generales

Si usted desarrolla problemas para tragar, hablar o respirar, contacte con su médico inmediatamente.

En general, los efectos adversos se producen durante los primeros días siguientes a la inyección y son transitorios. En casos raros, los efectos pueden tener una duración de varios meses o más. La acción esperada de este medicamento es que debilite los músculos inyectados. No obstante, dosis elevadas pueden provocar debilidad en otros músculos del cuerpo alejados del lugar donde se inyectó el producto.

Al igual que al administrar cualquier inyección, usted puede notar dolor, posiblemente acompañado de hematomas-cardenales en el lugar donde se aplicó la inyección. Tras la inyección de la toxina botulínica algunos pacientes han padecido síntomas parecidos a los de la gripe y fiebre.

La probabilidad de tener un efecto adverso se describe por las siguientes categorías:

Muy frecuentes (ocurre en más de 1 paciente de cada 10), Frecuentes (ocurre en 1-10 pacientes de cada 100), Poco frecuentes (ocurre en 1-10 pacientes de cada 1000), Raras (ocurre en 1-10 pacientes de cada 10.000), y muy raras (ocurre en menos de 1 paciente de cada 10.000).

Advierta usted a su médico si se presenta cualquiera de los síntomas siguientes:

Inyecciones en párpado y cara

Efecto adverso muy frecuente:

Caída del párpado superior.

Efectos adversos frecuentes:

- ligera inflamación de la superficie del ojo;
- dificultad para cerrar completamente el ojo;
- exceso de lagrimeo;
- irritación (incluido ojos secos y sensibilidad a la luz);
- hinchazón de la cara.

Efectos adversos poco frecuentes:

- inflamación de la superficie del ojo;
- giro de los párpados hacia dentro o hacia fuera (eversión o inversión);
- visión doble;
- mareos;
- erupción cutánea;
- debilidad facial;
- caída/colgadura de la cara;
- cansancio;
- alteración de la visón; y
- visión borrosa.

Raramente, se puede inflamar el párpado y es aún más infrecuente que aparezcan ulceraciones en la superficie del ojo.

En los tejidos blandos del párpado aparecen fácilmente hematomas-cardenales. Su médico intentará reducirlos aplicando una suave presión en el punto de inyección, inmediatamente después de haberla aplicado.

Inyecciones en cuello y hombros

Efectos adversos muy frecuentes:

- dificultad para tragar;
- dolor en el punto de inyección; y
- debilidad en el cuello.

La dificultad para tragar puede ser leve o grave, con posibilidad de atragantarse, pudiendo necesitar asistencia médica. Este efecto adverso puede durar hasta dos o tres semanas después de la inyección, pero se han comunicado casos que han durado hasta 5 meses después de la inyección.

Se han recibido comunicaciones en raros casos de pacientes fallecidos debido a las dificultades para tragar.

Efectos adversos frecuentes:

- mareos;
- espasmo muscular;
- adormecimiento;
- debilidad general;
- somnolencia;
- síndrome gripal;
- malestar general;
- sequedad de boca;
- sensación de estar enfermo;
- dolor de cabeza;
- rigidez;
- dolor; muscular/tejidos blandos
- rinitis;
- infección de las vías aéreas superiores.

Efectos adversos poco frecuentes:

- dificultad para respirar
- visión doble
- fiebre
- caída del párpado; y
- cambios en la voz

Inyecciones en las piernas en niños con parálisis cerebral

Efectos adversos muy frecuentes:

- infección por virus;
- infección de oídos.

Efectos adversos frecuentes:

- dolor muscular;
- debilidad muscular;
- incontinencia urinaria;
- sensación de sueño;
- problemas para andar;
- malestar general;
- erupción;
- sensación de hormigueo.

Inyecciones en el miembro superior de pacientes que han padecido un ataque cerebral

Efectos adversos frecuentes:

- hematoma en el lugar de la inyección;
- hemorragia y sensación de quemazón;
- dolor en el brazo;
- debilidad muscular;
- Tensión muscular aumentada.

Efectos adversos poco frecuentes:

sensibilidad de la piel disminuída ante la estimulación;
- dolor de las articulaciones;
- debilidad/apatía;
- dolor;
- inflamación de una bolsa;
- inflamación de la piel (dermatitis);
- aumento de la sensibilidad en la piel de la zona inyectada;
- dolor de cabeza;
- aumento de la sensibilidad de la piel de la zona inyectada;
- malestar general;
- nauseas;
- hormigueo/parestesia;
- disminución de la tensión arterial al ponerse de pie;
- picor de la piel;
- prurito;
- erupción cutánea
- falta de coordinación;
- pérdida de memoria;
- hormigueo alrededor de la boca;
- infelicidad (depresión);
- dificultad para dormir (insomnio);
- hinchazón de piernas debido a un exceso de líquidos (edema periférico);
- vértigo

Algunos de estos efectos adversos poco frecuentes pueden también estar relacionados con su enfermedad.

Inyecciones para el exceso de sudor en las axilas

Los efectos adversos Frecuentes son:

- sofocos;
- sudor en zonas distintas a las axilas;
- dolor en la axila;
- reacciones en el punto de inyección;
- dolor de cabeza ;

Efectos adversos poco frecuentes:

- debilidad transitoria del brazo; - picor;
- dolor muscular;
- dolor de brazo;
- entumecimiento de las articulaciones;
- nausea;
- debilidad general;
- hinchazón o dolor en el lugar de la administración.

Otra información

Se ha descrito también dificultad para tragar tras la inyección en sitios distintos a los músculos del cuello y de los hombros.

Se han notificado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina lejos del sitio de administración de la misma (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o inhalación de material extraño).

Los siguientes efectos adversos se han descrito raramente desde la comercialización de este medicamento:

Alteración del habla; erupción en la piel (que incluye eritema multiforme, urticaria y erupción psoriasiforme), picor, reacción alérgica, dolor abdominal, visión borrosa, fiebre, parálisis facial, adormecimiento, malestar, dolor muscular, sudoración, diarrea, anorexia, disminución de la audición, ruido en los oídos, disfunción de las raíces de los nervios espinales, desvanecimiento, enfermedades crónicas que afectan a los músculos (miastenia gravis), vómitos y dificultad para mover el brazo y el hombro.

Se han publicado algunas comunicaciones aisladas de alteraciones en el latido del corazón y ataques cardíacos, asociados con el uso de toxina botulínica tipo A. Algunos de estos pacientes fallecieron, Sin embargo, algunos de estos pacientes presentaban problemas cardíacos previos.

Se han notificado raramente reacciones alérgicas graves y/o inmediatas, que incluyen urticaria, hinchazón incluyendo hinchazón de la cara/garganta, sibilancias-pitidos en el pecho, sensación de debilidad y dificultad en la respiración.

Ha habido raros casos de convulsiones tras el tratamiento con toxina botulínica tipo A. Los informes en niños fueron informes predominantemente de parálisis cerebral tratados para espasticidad.

El dolor provocado por la aguja y/o ansiedad puede dar lugar a una bajada de la tensión arterial o desvanecimiento del paciente.

Sobredosificación

No se han notificado ningún ejemplo de toxicidad sistémica ocasionada por la inyección accidental de este medicamento. La ingestión de toxina botulínica tipo A es desconocida. Los signos de sobredosificación no aparecen inmediatamente después de la inyección. Si se produce una inyección o una ingestión accidentales, el paciente debería ser supervisado por un médico durante varios días para buscar signos y síntomas de debilidad sistémica o parálisis muscular.

Los pacientes que muestren los síntomas de envenenamiento por toxina botulínica (debilidad generalizada, caída de los párpados superior, visión doble, alteraciones para tragar y hablar, o parálisis de los músculos respiratorios) pueden tener que ser hospitalizados.

Con un aumento de la dosis, tiene lugar parálisis muscular generalizada y profunda. Cuando los músculos de la tráquea y esófago están afectados, se puede producir neumonía por aspiración. Si los músculos respiratorios llegan a paralizarse, se requerirá intubación y respiración asistida hasta que se recupere.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en esta página web o en el prospecto que acompaña al envase, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.

Advertencia:

Salvo excepciones, que se indican expresamente, estos listados no incluyen las asociaciones del principio activo con otros medicamentos ni los envases de uso clínico.

En España:

BOTOX 100 U, 1 vial de 10 ml
DYSPORT 500 U, 2 viales de 3 ml
VISTABEL 4 U/0.1 ml, 2 viales de 50 U.
XEOMIN 100 U DL50, 1 vial

En México:

ANTIPAR 100 U/vial, 1 frasco ámpula
ANTIPAR 50 U/vial, 1 frasco ámpula
BOTOX 100 U/vial, 1 frasco ámpula
DYSPORT 500/vial U, 1 vial de 3 ml
XEOMEEN 100 U/vial, 1 vial

Fecha de actualización de la página: 23 de marzo de 2009.