Miércoles 23 de Enero de 2019

REACCIONES ADVERSAS A CIPROFLOXACINO



    Indicaciones sobre las abreviaturas:

    F: Reacciones adversas frecuentes: Afectan a 1 de cada 10-100 pacientes expuestos.
    I: Reacciones adversas infrecuentes: Afectan a 1 de cada 100-1.000 pacientes expuestos.
    R: Reacciones adversas raras: Afectan a 1 de cada 1.000-10.000 pacientes expuestos.
    MR: Reacciones adversas muy raras: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes expuestos.
    FND: Frecuencia no definida: Los datos disponibles no permiten establecer la frecuencia de aparición de la reacción adversa.

    Reacciones adversas incluidas en la ficha técnica

    Este apartado comprende las reacciones adversas publicadas en los ensayos clínicos, tanto los previos a la comercialización como los de fase IV además de las comunicaciones de casos publicados en la literatura médica solvente y los efectos adversos comunicados a los sistemas de farmacovigilancia.

    Los efectos adversos mas frecuentes del ciprofloxacino son náuseas y diarrea.

    1. Procesos infecciosos:

    - Sobreinfección por hongos(I)
    - Enterocolitis (asociads al uso de diversos antibióticos(R).

    2. Trastornos de la sangre y sistema linfático:

    - Eosinofilia(I)
    - Leucopenia, anemia, neutropenia, Leucocitosis, trombopenia, tromobocitosis(R)
    - Alteración de la coagulación(INR) en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K(FND)
    - Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea(MR).

    3. Trastornos del sistema inmunitario:

    - Reacciones alérgicas (asma, angioedema, erupciones cutáneas, etc.)(R),
    - Reacciones anafilácticas, incluyendo shock, reacciones similares a la enfermedad del suero(MR).

    4. Trastornos del metabolismo y nutrición:

    - Disminución del apetito(I)
    - Hipo o hiperglucemia(R).

    5. Trastornos psiquiátricos:

    - Hiperactividad psicomotriz, agitación(I)
    - Confusión, desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión nerviosa, acompañada o no de ideación suicida o intentos de suicidio, alucinaciones(R)
    - Reacciones psicóticas, potencialmente peligrosas por poder acompañarse de ideación suicida o intentos de suicidio(R).

    6. Trastornos del sistema nervioso:

    - Dolor de cabeza, vértigo, mareos, alteraciones del sueño, alteracion del sentido del gusto(I)
    - Parestesias, hipoestesia y disestesia, temblor, convulsiones, incluyendo status epiléptico(R)
    - Migraña, alteraciones de la coordinación de movimientos, alteraciones de la marcha, trastornos olfatorios, síndrome de hipertensión endocraneal(MR)
    - Neuropatía periférica y polineuropatía(FND).

    7. Trastornos oculares:

    - Trastornos de la visión, como diplopia(R)
    - Alteraciones de la percepción de los colores(MR).

    8. Trastornos auditivos y del equilibrio:

    - Acúfenos (zumbido de oídos), pérdida o alteración de la capacidad auditiva(R)

    9. Trastornos cardiovasculares:

    - Taquicardia, vasodilatación, hipotensión arterial, síncope(R)
    - Vasculitis(MR)
    - Arritmia ventricular, torsades de pointes, alteraciones de la conducción cardiaca(FND).

    10. Trastornos respiratorios:

    - Disnea, dificultad respiratoria(R)

    11. Trastornos gastrointestinales:

    - Náuseas, diarreas(F)
    - Vómitos, dolor abdominal o epigástrico, dispepsia, meteorismo(I)
    - Elevación de la amilasa(R)
    - Pancreatitis(MR).

    12. Alteraciones del hígado y vías biliares:

    - Elevación de transaminasas, eleveación de bilirrubina, elevación de la fosfatasa alcalina(I)
    - Inflamación/disfunción hepática, ictericia colestática, hepatitis(R)
    - Necrosis hepática, fallo hepático severo(MR).

    13. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:

    - Erupciones, prurito, urticaria(I)
    - Fotosensibilidad(R)

    - Petequias, eritenma multiforme, eritema nudoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica(MR)

    14. Trastornos del aparato locomotor y del tejido conjuntivo

    - Osteoartropatía en niños(F)
    - Dolor musculoesquelético (miembros, torax, etc), artralgia(I)
    - Mialgias, artritis, aumento del tono muscular, calambres musculares(R)
    - Debilidad muscular, tendinitis, rotura de tendón (habitualmente, el tendón de Aquiles), exacerbación de miastenia gravis(MR)

    15. Riñón y vías urinarias:

    - Insuficiencia renal(I)
    - Hematuria, deficiente función renal, cristaluria, nefritis tubulointersticial(R)

    16. Trastornos generales:

    - Astenia, fiebre(I)
    - Edema periférico, sudoración/hiperhidrosis(R)

    Reacciones adversas no incluidas en la ficha técnica:

    Nota aclaratoria:

    Estas reacciones adversas corresponden a observaciones de casos aislados coincidentes con la administración de ciprofloxcino, sin prejuzgar su posible relación de causa a efecto con el fármaco.

    Reacciones adversas neuropsiquiátricas:

    - Coreoatetosis: Un caso en un paciente de 72 años sometido a hemodiálisis, tratado con 500 mg/12 h de ciprofloxacino[1].
    - Encefalopatía reversible posterior. Un caso observado en un adolescente. Este es un cuadro clínico sbigarrado, con numerosos síntomas, en el que destacan cefalea, confusión, convulsiones, trastornos visuales corticales y/o ceguera[2].
    - Delirio y mioclonias tras la exposición a ciprofloxacino[3].
    - Un caso de hemibalismo y alteración del estado mental en un varón de 59 años sometido a tratamiento prolongado con ciprofloxacin[4].
    - Temblor velopalatino. Se ha publicado un caso de temblor del velo del paladar asociado a movimientos rítmicos de la cara y el tronco[5].
    - Un caso de neuropatía óptica tóxica bilateral. El paciente, en tratamiento prolongado con ciprofloxacino por osteomielitis crónica, experimentó una pérdida visual progresiva bilateral y simétrica, acompañada de pérdida de la visión de los colores, que se recuperó al suspender el tratamiento antibiótico[6].
    - Un caso de corea asociado al tratamiento con ciprofloxacino[7].
    - Disquinesia oral facial en un paciente sin lesiones previas renales o hepáticas[8][9].
    - Sonambulismo y agitación por ciprofloxacino[10].
    - Pesadillas[11].
    - Hemiparesia aguda por ciprofloxacino[12].
    - Alteración de la conducta[13].
    - Catatonia[14].
    - Delirio[15].

    Reacciones adversas gastrointestinales:

    - Esofagitis. Se ha publicado el caso en una mujer de 95 años, tratada con ciprofloxacino por una infección urinaria baja. La paciente presentó hematemesis, melenas, dolor retrosternal y sensación de globo esofágico al segundo dís de ser tratada con la quinolona, observándose una lesión sangrante en el tercio medio esofágico[16]. El cuadro se resolvió en una semana.
    - Una forma particular de colitis es la colitis hemorragica segmentaria, de la que han pub licado algunos casos[17].

    Reacciones adversas musculoesqueléticas:

    - Rabdomiolisis asociada a mioglobinuria con insuficienciaa renal sunsiguiente[18][19].
    - Síndrome del tunel carpiano tras sufrir una tendinitis asociada al tratamiento con ciprofloxacino[20].
    - Aunque la mialgia está recogida entre los efectos secundarios descritos en relación con el uso del ciprofloxacino, raramente se ha reportado un caso de mialgia severa y fulminante, consecutiva de forma inmediata al inicio del tratamiento con esta medicina. Un varón de 58 años sufrió una crisis fulminate de dolor muscular, no asociada a rabdomiolisis[21].

    Reacciones adversas dermatológicas:

    - Síndrome de Sweet, también conocido como dermatosis neutrofílica aguda febril, un raro trastorno cutáneo caracterizado por elevación térmica y lesiones cutáneas dolorosas localizadas en los brazos, espalda, cuello y cara. El trastorno puede ponerse en marcha por una infeccióno, algunos procesos malignos o por medicamentos.
    - Se han publicado diversos casos de pustulosis generalizada como la aguda exantemática generalizada asociada a reacción aguda eosinofílica y síntomas sistémicos(DRESS, en inglés). Se trata de una rara pero grave complicación que aparece varios días o semanas después de iniciar el tratamiento con el medicamento implicado. Por lo general, se afectan el hígado y riñon, pudiendo desembocar en el fallecimiento del paciente[22]. También, un caso de pustulosis generalizada, en una paciente de 65 años, interpretada inicialmente como psoriasis pustulosa, comprobada mediante los correspondientes tests cutáneos frente a ciprofloxacino[23]. Otro caso mas en una anciana de 80 años[24]. Un caso asociado a fotosensibilización[25]
    - Se han publicado algunos casos de enfermedad bullosa lineal por immunoglobulina A inducido por ciprofloxacino[26][27].

    Reacciones adversas del riñón y vías urinarias:

    - Nefropatía por deposición de cristales de ciprofloxacino. Se han comunicado diversos casos de nefropatía por depósito de cristales de ciprofloxacino[28][29][30]. Se trata de una improbable complicación, dado que requiere un pH superior a 6.8. Este trastorno se caracterizan por daño tubular reversible y deposito intratubular de cristales de ciprofloxacino. Una paciente desarrollo el trastorno después de la toma de 2 tabletas de 500 mg[29].

    Reacciones adversas respiratorias:

    - Un caso de neumonitis intersticial con insuficiencia respiratoria severa[31].

    Reacciones adversas generales:

    - Un caso de reacción de Jarisch-Herxheimer en una niña de 14 años con fiebre recurrente por garrapata, que presentó un episodio de taquicardia e hipotensión tras recibir una dosis de ciprofloxacino por sospecha de infección urinaria, presentando un síndrome de coagulación intravascular diseminada[32]. El estudio posterior descubrió la presencia de borreliosis.
    - Un caso de linfadenopatía angioinmunoblástica, una rara enfermedad caracterizada por linfadenopatía generalizada, fiebre, hepatoesplenomegalia, fiebre, anemia hemolítica e hipergammaglobulinemia[33].
    - Un caso de síndrome hemolítico-urémico[34].
    - Microprecipitados corneales de ciprofloxacino tras la aplicación tópica ocular del medicamento en pacientes sometidos a cirugía corneal[35].
    - Síndrome similar a la enfermedad del suero[36][37].

    Referencias:

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