Indicaciones sobre las abreviaturas:
- (MF) Reacciones adversas muy frecuentes: Afectan a 1 o mas de cada 10 pacientes expuestos.
- (F) Reacciones adversas frecuentes: Afectan a 1 de cada 10-100 pacientes expuestos.
- (I) Reacciones adversas infrecuentes: Afectan a 1 de cada 100-1.000 pacientes expuestos.
- (R) Reacciones adversas raras: Afectan a 1 de cada 1.000-10.000 pacientes expuestos.
- (MR) Reacciones adversas muy raras: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes expuestos.
- (FND) Frecuencia no definida: Los datos disponibles no permiten establecer la frecuencia de aparición de la reacción adversa.
Reacciones adversas incluidas en la ficha técnica
El principio activo fluconazol es, por lo general, bien tolerado, aunque aquellos pacientes con enfermedades subyacentes de importancia, como infección por el VIH o neoplasia, registran cambios funcionales en órganos como el riñón o la sangre o alteraciones de las pruebas hepáticas.
Los efectos adversos mas frecuentes (mas de 1 de cada 100 pacientes) son:
Dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos erupción cutánea y elevación de enzimas hepáticos (transaminasas, fosfatasa alcalina).
Reacciones adversas en tratamiento con dosis única (150 mg) de fluconazol:
Los ensayos clínicos con dosis única de fluconazol en el tratamiento de candidiasis vaginal registraron una incidencia de efectos adversos del 26%, mientras que en pacientes en tratamiento con agentes terapéuticos comparables la incidencia de efectos adversos fue del 16%.
En estas pacientes, los efectos adversos mas frecuentes fueron cefaleas (13%), náuseas (7%) y dolor abdominal (6%). Otros efectos adversos frecuentes (>1%) son diarreas(3%), dispepsia(1%), vértigo(1%) y alteración del sentido del gusto(1%).
La mayor parte de estos efectos fueron leves o de moderada intensidad. En casos raros, se han reportado angioedema o reacciones anafilácticas durante los ensayos de fase III.
Efectos adversos en pacientes tratados durante una semana o mas:
Se han presentado efectos adversos en el 16% de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos de mas de una semana de duración. El 1.5% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, mientras que en el 1.3% la interrupción del tratamiento se debió a anomalías analíticas.
Los efectos adversos fueron mas frecuentes en pacientes con infección por el VIH (21% vs 13%).
En los ensayos clínicos se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia igual o superior al 1% de los pacientes tratados durante un mínimo de siete días:
Náuseas (3.7%), cefalea (1.9%), erupción cutánea (1.8%), vómitos (1.7%), dolor abdominal (1.7%) y diarreas(1.5%).
Efectos adversos clasificados por frecuencia de aparición
Efectos adversos generales:
Infrecuentes: Astenia, cansancio, sensación de fatiga o agotamiento, malestar y fiebre.
Efectos adversos gastrointestinales:
Frecuentes: Dolor abdominal o epigástrico, náuseas, vómitos, diarreas.
Infrecuentes: Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca.
Efectos adversos hepatobiliares:
Frecuentes: Elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina en la sangre.
La incidencia de estos efectos adversos es mayor en pacientes que toman a la vez fenitoína, rifampicina, isoniazida, ácido valproico o antidiabéticos orales(sulfonilureas).
Infrecuentes: Colestasis, ictericia, elevación de bilirrubina en la sangre.
Raras: Insuficiencia hepática, necrosis hepatocelular, hepatitis, daño celular hepático.
Las reacciones hepáticas severas o incluso mortales se han observado en pacientes con una enfermedad subyacente grave, como infección por VIH o cáncer, a menudo mientras el paciente tomaba a la vez múltiples medicamentos.
Efectos adversos inmunologicos:
Raras: Anafilaxia/hipersensibilidad, incluyendo angioedema (palpebral, labial o de otra localización), erupciones, prurito, urticaria, episodios de dificultad respiratoria.
Efectos adversos cardiovasculares:
Raras: Prolongación del QT, torsades de pointes.
Efectos adversos neuropsiquiátricos y sensoriales:
Frecuentes: Cefaleas.
Infrecuentes: Somnolencia, insomnio, convulosiones, parestesias, vértigo, alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Raras: Temblor.
Efectos adversos hematológicos:
Infrecuentes: Anemia.
Raras: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis.
Efectos adversos musculoesqueléticos:
Infrecuentes: Mialgia.
Efectos adversos metabólicos:
Infrecuentes: Disminución del apetito.
Raras: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia.
Efectos adversos dermatológicos:
Frecuentes: Erupción cutánea inespecífica.
Infrecuentes: Aumento de la sudoración, urticaria, prurito, erupción medicamentosa.
Raras: Pustulosis exantemática aguda generalizada, procesos exfoliativos como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell), alopecia, angioedema.
Población en edad pediátrica:
La incidencia y otras características de las reacciones adversas a fluconazol son similares a los pacientes de mayor edad.
