Miércoles 20 de Marzo de 2019

REACCIONES ADVERSAS A GABAPENTINA



    Indicaciones sobre las abreviaturas:

    - (MF) Reacciones adversas muy frecuentes: Afectan a 1 o mas de cada 10 pacientes expuestos.
    - (F) Reacciones adversas frecuentes: Afectan a 1 de cada 10-100 pacientes expuestos.
    - (I) Reacciones adversas infrecuentes: Afectan a 1 de cada 100-1.000 pacientes expuestos.
    - (R) Reacciones adversas raras: Afectan a 1 de cada 1.000-10.000 pacientes expuestos.
    - (MR) Reacciones adversas muy raras: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes expuestos.
    - (FND) Frecuencia no definida: Los datos disponibles no permiten establecer la frecuencia de aparición de la reacción adversa.

    Reacciones adversas incluidas en la ficha técnica

    Reacciones generales:

    - Fatigabilidad, fiebre (MF)

    - Edema periférico, alteración de la marcha, astenia, dolor, malestar general, sensación gripal(F).

    - Edema generalizado (I).

    - Dolor torácico, síndrome de abstinencia, con insomnio, ansiedad, dolores generalizados, náuseas, sudoración y otros síntomas(FND).

    Se han registrado muy raros casos de muerte súbita en pacientes que recibían gabapentina. No se ha establecido una relación de causa a efecto con la administración de este fármaco.

    Cardiovasculares:

    - Hipertensión arterial, vasodilatación (F).

    - Palpitaciones (I).

    Cutáneas:

    - Edema facial, moretones, erupcion cutánea, prurito, acné(F).

    - Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupción asociada a eosinofilia y síntomas generales (FND).

    Gastrointestinales y hepáticas:

    - Náuseas, vómitos, anomalías dentarias, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta (F).

    - Elevación de enzimas hepáticos (SGOT, SGPT) y bilirrubina (I).

    - Pancreatitis, hepatitis, ictericcia, elevación de CPK (FND).

    Genitales y urinarias:

    - Impotencia (F).

    - Incontinencia urinaria, insuficiencia renal aguda, ginecomastia, hipertrofia de mama (FND).

    Hipersensibilidad:

    - Reacciones alérgicas(I).

    - Otras reacciones generales de hipersensibilidad, incluyendo fiebre, erupción cutánea, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia y otros síntomas (FND).

    Infecciones:

    -Infecciones víricas (MF).

    - Neumonía, infecciones urinarias, infecciones respiratorias, otitis media(F). Las dos últimas, en niños.

    Metabólicas:

    - Aumento o disminución del apetito (F).

    - Fluctuaciones del nivel de glucosa en pacientes diabéticos (FND),

    Musculo-esqueléticas:

    - Artralgias, mialgias, dolor lumbar, contracciones musculares, lesiones accidentales, incluyendo fracturas y otros traumatismos (F).

    - Rabdomiolisis, mioclonias (FND).

    En pacientes con insuficiencia renal terminal, sometidos a hemodiálisis, puede presentarse una miopatia con elevación de CPK.

    Neuropsiquiátricas:

    - Somnolencia, mareos, ataxia (MF).

    - Hostilidad, confusión, labilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales, convulsiones (niños), hiperquinesia (niños), disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, parestesias, hipoestesia, trastornos de coordinación de movimientos, nistagmo, alteración de los reflejos (F). En niños, es frecuente también la conducta agresiva.

    - Hipoquinesia (I).

    - Alteraciones del movimiento, como coreoatetosis, disquinesia, distonía (FND).

    Respiratorias:

    - Bronquitis (niños), faringitis, rinitis, tos, dificultad respiratoria(F).

    Sangre y sistema linfático:

    - Leucopenia(F).

    - Trombopenia(FND).

    Sensoriales:

    - Trastornos visuales, como ambliopía o diplopia), vértigo (F).

    - Acúfenos (FND).

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