Indicaciones sobre las abreviaturas:
- (MF) Reacciones adversas muy frecuentes: Afectan a 1 o mas de cada 10 pacientes expuestos.
- (F) Reacciones adversas frecuentes: Afectan a 1 de cada 10-100 pacientes expuestos.
- (I) Reacciones adversas infrecuentes: Afectan a 1 de cada 100-1.000 pacientes expuestos.
- (R) Reacciones adversas raras: Afectan a 1 de cada 1.000-10.000 pacientes expuestos.
- (MR) Reacciones adversas muy raras: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes expuestos.
- (FND) Frecuencia no determinada: Los datos disponibles no permiten establecer la frecuencia de aparición de la reacción adversa.
Reacciones adversas incluidas en la ficha técnica
Dependiende de los criterios utilizados por cada Agencia Oficial de Medicamentos, la frecuencia de aparición de los efectos adversos de ibuprofeno puede variar de una lista a otra en función de si se analizan los efectos adversos con dosis "de prescripción" (1200 mg/día o mas) o bien se incluyen también los producidos por dosis inferiores a estas. La lista que se ofrece a continuación se basa en los efectos adversos observados con dosis terapéuticas, obtenidos principalmente de los ensayos de fase III y las comunicaciones de casos de fase IV.
Efectos adversos gastrointestinales:
Los efectos adversos mas comunes con el uso de ibuprofeno son gastrointestinales.
Frecuentes: Náuseas, dolor epigástrico, pirosis (ardor esofágico), diarreas, malestar, calambres o dolor abdominal, vómitos, indigestion, estreñimiento, sensación de plenitud gástrica, hinchazón, meteorismo y flatulencia.
Muy raros: Se han observado estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, úlcera peptica, perforación o sangrado gastrointestinal con hematemesis y/o melenas, que pueden poner en riesgo la vida de los pacientes, especialmente los de edad avanzada. También se han observado gastritis y pancreatitis.
Efectos adversos infecciosos:
Muy raros: Exacerbación de inflamaciones relacionadas con procesos infecciosos, como p.e. fascitis necrotizante.
Efectos adversos inmunológicos:
Infrecuentes: Reacciones de hipersensibilidad como urticaria y prurito.
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad graves o muy graves. Las manifestaciones pueden incluir hinchazón de laringe, cara, lengua, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión y shock.
Frecuencia no determinada: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas o alérgicas inespecíficas, como asma o agravamiento de esta, broncoespasmo, con o sin dificultad respiratoria, manifestaciones cutáneas como erupciones de diversos tipos, púrpura, angioedema y, mas raramente, dermatosis exfoliativa y/o bullosa, como necrolisis epidérmica tóxica y eritema multiforme.
Efectos adversos neurológicos y sensoriales:
Frecuentes: Mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, acúfenos.
Infrecuentes: Depresión, insomnio.
Frecuencia no determinada: Trastornos de la visión, neuritis óptica, parestesias, meningitis asépticas (en especial, en pacientes con trastornos autoinmunes previos, como p.e. lupus eritematoso, con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación), confusión, alucinaciones, vértigo, malestar, fatigabilidad y somnolencia.
Efectos adversos cardio y cerebrovaculares:
Frecuencia no determinada: Edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
La evidencia disponible, basada en ensayos clínicos y datos epidemiológicos, sugiere que el ibuprofeno, especialmente a altas dosis y/o en tratamientos prolongados, aumenta ligeramente el riesgo de accidentes trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Efectos adversos hepatobiliares:
Muy raros: Trastornos hepáticos.
Frecuencia no determinada: Alteración de enzimas hepáticos, hepatitis, ictericia.
Efectos adversos dermatológicos:
Frecuentes: Erupción cutánea, prurito.
Muy raros: Reacciones vesículoampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Frecuencia no determinada: Fotosensibilidad. En casos excepcionales se pueden producir infecciones severas de la piel y tejidos blandos durante episodios de varicela.
Efectos adversos renales:
Muy raros: Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar (en tratamientos prolongados), asociada a elevación de urea y edema periférico.
Frecuencia no determinada: Nefrotoxicidad en sus distintas formas, como nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Efectos adversos hematológicos:
Muy raros: Anemia (aplástica, hemolítica), leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis. El cuadro clínico puede empezar por fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síndrome gripal, cansancio acusado, sangrado inexplicado y moretones.
