Principio activo: atomoxetina
Nivel de riesgo en el embarazo: Este medicamento está clasificado en la categoría C
No hay estudios en humanos que permitan establecer la seguridad de la atomoxetina en el embarazo. Se han documentado tres casos de gestació con exposició a atomoxetina en ensayos clínicos, de los dos de ellos resultaron ser recién nacidos sanos y en el tercer caso no se pudo hacer el seguimiento[1]. Los pocos casos disponibles no parecen indicar daño fetal, pero no se puede descartar este riesgo.
Los estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales con atomoxetina en dosis altas[2][3]. En estudios sobre roedores que fueron tratados con 50-100 mg/kg/día de atomoxetina , (6-12 veces la dosis máxima en humanos) se observó una disminución de fetos vivos y un aumento de reabsorciones orgánicas precoces. Se observó también un aumento de malformaciones arteriales.
El clorhidrato de atomoxetina dio resultados negativos en una batería de estudios de genotoxicidad.
Referencias:
1: Alessi NE, Spalding S. Atomoxetine and pregnancy. J Am Acad Child
Adolesc Psychiatry 2003;42(8):883-4. Author reply in: J Am Acad Child Adolesc
Psychiatry 2003:42(8):884-5.
2: Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. Drugs in pregnancy and lactation. 7th ed.
Philadelphia, Pa: Lippincott Williams and Wilkins; 2005.
3: Eli Lilly and Company. Stattera (atomoxetine HCL). Product monograph.
Indianapolis, Ind: Eli Lilly and Company; 2006.
Fecha de actualización 07.06.10
Significado de la categoría C
Los estudios en animales han revelado un efecto adverso en el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en embarazadas o bien no se han realizados estudios en animales y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Fecha de la última actualización: 07.06.10
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