Tabletas/comprimidos:

Además del principio activo, las tabletas pueden contienen lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosaa, polisorbato 80, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol (macrogol), talco, dióxido de silicona coloidal, almidon pregelatinizado y oxido amarillo de hierro.

Solución para uso ótico u oftálmico:

Además del principio activo, los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro sódico, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico. Estos dos últimos para ajustar el pH de la solución.

Solución para uso IV:

Los ingredientes no activos incluyen cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

El uso de la solución oftálmica mientras se llevan puestas lentes de contacto no ha sido estudiado. Por lo tanto, no se recomienda el uso ofloxacino mientras se tienen puestas dichas lentes.

La solución oftálmica de ofloxacino puede producir irritación del ojo, debido al contenido en cloruro de benzalconio. Evite el contacto del ofloxacino con las lentes de contacto blandas. Retire estas antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.

El medicamento puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Este medicamento por vía oral contiene lactosa. Si su médico le ha informado que sufre usted una intolerancia a azúcares, consulte con él antes de tomarlo.

No use ofloxacino

Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Reacciones de hipersensibilidad(alergia)

En raras ocasiones, los pacientes que reciben quinolonas por vía oral o intravenosa han presentado reacciones de hipersensibilidad severas o muy severas, incluso después de una primera toma, aunque pocos pacientes presentaban antecedentes de alergia a medicamentos. Algunas de estas reacciones se acompañan de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueos, angioedema con posible hinchazon de laringe, faringe o cara, obstrucción de las vías aéreas, dificultad respiratoria, urticaria y picor generalizado.

Sobreinfección por Clostridium difficile:

Al igual que con otros antibióticos, puede aparecer diarrea, incluso después de concluir el tratamiento con ofloxacino, que puede ser grave (colitis pseudomembranosa). Si esto sucede debe consultar lo antes posible con su médico, ya que podría ser potencialmente peligrosa.

Riesgo aumentado de convulsiones:

En pacientes con predisposición a sufrir convulsiones, deben extremarse las precauciones si se administra este medicamento. Si este es su caso, consulte con su médico antes de tomarlo. Si aparecen convulsiones, aunque no tenga antecedentes ni riesgo elevedo de sufrirlas, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con ofloxacino.

Tendinitis u otras lesiones producidas en los tendones:

La administración oral o intravenosa de quinolonas puede conducir a lesiones o resorciones de los cartílagos en articulaciones que soportan el peso del cuerpo y otros signos de lesion articular en animales inmaduros de varias especies.

Cuando aparece una tendinitis en un paciente tratado con un medicamento del grupo de quinolonas, puede producirse la ruptura de un tendón, como el tendón de Aquiles. Este riesgo es mas elevado en personas de edad avanzada y cuando se administran conjuntamente derivados cortisónicos. Si usted o su médico sospechan que sufre una tendinitis a la vez que recibe ofloxacino, debe interrumpir el tratamiento, además de proceder al tratamiento de la tendinitis.

Insuficiencia renal:

El médico procederá a ajustar la dosis de ofloxacino de acuerdo con su capacidad para eliminar el medicamento, ya que este se elimina principalmente por el riñón.

Psicosis:

El medicamento se debe administrar con una vigilancia especial en pacientes con antecedentes de psicosis(depresión grave, trastorno bipolar, esquizofrenia), ya que las quinolonas pueden reagudizar los síntomas de este tipo de enfermedades, particularmente los síntomas depresivos con ideas suicidas o de autolesión, incluso después de una dosis única. Debe advertirse al paciente para que, en caso de síntomas psicóticos (cambios de humor o estado de ánimo, alteraciones del comportamiento, etc.), informe de inmediato a su médico e interrumpa el tratamiento.

Insuficiencia hepática:

Este medicamento puede producir lesiones en el hígado y debe usarse con precauciones y vigilancia especial en pacientes con insuficiencia hepática previa. Si aparecen síntomas de posible daño hepático, como color amarillento de la piel o conjuntiva (ictericia), orinas subidas de color, pérdida de apetito, picor generalizado, etc., debe interrumpir el tratamiento y consultar de inmediato con su médico.

Pacientes en tratamiento anticoagulante oral:

El ofloxacino, al igual que otros medicamentos del mismo grupo, eleva el valor del INR, con riesgo de sangrado, por lo que debe vigilarse estrechamente si recibe este fármaco.

Pacientes con miastenia gravis:

El ofloxacino puede agravar los síntomas de esta enfermedad muscular, caracterizada por acentuada debilidad muscular. Como en los supuestos precedentes, debe emplearse el ofloxacino con muchas precauciones.

Fotosensibilización:

Debe evitarse la exposición excesiva al sol o las radioaciones ultravioletas, ya que el ofloxacino puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz y rayos UV.

Sobreinfecciones:

El uso prolongado de ofloxacino puede ocasionar la aparición de cepas bacterianas resistentes a este antibiótico. Si aparecen infecciones distintas a la que ocasionó el empleo de este antibiótico, debe consultar de inmediato con su médico.

Prolongación del intervalo QT:

El ofloxacino, como otros medicamentos del grupo, puede dar lugar raramente a una alteración del electrocardiograma conocida como prolongación del QT.

Los pacientes con alteración congénita del QT, de edad avanzada, que sufren arritmias o insuficiencia coronaria o cardiaca, con alteraciones del potasio o magnesio o que reciben otros medicamentos que pueden alterar el QT (ver uso de otros medicamentos) deben ser tratados con precauciones especiales, incluyendo la vigilancia estrecha de su ECG.

Riesgo de hipoglucemia:

Las quinolonas pueden producir una bajada del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia), por lo que los pacientes en tratamiento antidiabético que toman ofloxacino deben ser objeto de un control mas estrecho de su nivel de glucosa.

Neuritis periférica:

Los pacientes sometidos a tratamiento con quinolonas pueden sufrir una neuritis en el curso del tratamiento con ofloxacino, localizada en un miembro (pie, mano, brazo, pierna, etc.), dando lugar a síntomas como dolor, quemazón, entumecimiento, hormigueos y/o debilidad. Debe suspender el tratamiento con esta fluorquinolona para evitar qwue el nervio sufra un daño permanente.

Deficiencia en la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa:

Aquellas peronas con esta rara enfermedad están predispuestos a sufrir reacciones hemolíticas (destrucción brusca de glóbulos rojos) al tomar alguna quinolona. Si un paciente con esta enfermedad recibe un antibiótico como ofloxacino debe hacerlo con muchas precauciones y control específico de su riesgo.

No tome bebidas alcohólicas mientras está en tratamiento oral o intravenoso con ofloxacino, ya que puede sentirse mareado o soñoliento.

No debe tomar este medicamento si usted está embarazada, piensa que pudiera estarlo, puede quedarse embarazada o planea quedarse embarazada (Categoría C de riesgo). Esta recomendación se extiende a todas las formas de presentación del medicamento (oral intravenosa, para aplicación ocular o en el oído).

No se han llevado acabo estudios específicos sobre el empleo de las presentaciones para uso tópico durante el embarazo. Sólo está justificado su uso si el beneficio potencial para la madre es superior a los eventuales riesgos para el feto.

No debe tomar este medicamento si usted está amamantando a su hijo o planea darle el pecho. Tambíen es válida esta recomendación para todas las formas de presentación del medicamento.

Se ha establecido la eficacia y seguridad del ofloxacino en la población pediátrica en las indicaciones y edades que se citan a continuación:

- Niños de seis meses o mas para la otitis externa con tímpano intacto
- Niños de un año o mas para la otitis media aguda con tubos de timpanostomía
- Niños de doce o mas años con otitis media crónica supurada con perforación del tímpano.

Para los niños de edad inferior a la señalada no se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en las indicaciones citadas.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en solución para aplicación ocular en niños de menos de un año de edad.

El ofloxacino por vía oral o intravenosa no debe emplearse en niños y adolescentes.

Los ancianos son mas propensos a sufrir efectos secundarios por el uso de este medicamento y pueden requerir un control clínico mas estrecho. No es necesario ajustar la dosis de ofloxacino en función de la edad.

Usted puede sentir somnolencia, mareos o tener problemas con la vista mientras esté tomando este medicamento. Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Advertencia para las aplicaciones locales (ocular, ótica):

Evite la contaminación del aplicador o gotero con material o secreciones del ojo, oidos, manos u otras fuentes para conservar la esterilidad de la solución ótica u oftálmica.

Otitis Externa:

Antes de la administración del medicamento, caliente con la mano la solución durante uno o dos minutos para evitar que la instilación de l líquido frío le produzca mareos. El pabellon auricular debe estar orientado hacia arriba y a continuación, se instilaran las gotas en el conducto, manteniendo la posición durante cinco minutos para facilitar la penetración del medicamento. Si es necesario, repita la operación en el lado opuesto.

La dosis habitual en niños menores de 13 años es de 5 gotas una vez al día en cada oído afectado durante una semana.

La dosis habitual en niños de 13 o mas años es de 10 gotas una vez al día en cada oído afectado durante una semana.

Su médico puede modificar esta posología atendiendo a las circunstancias de cada caso.

Otitis media aguda en niños con tubos de timpanostomía:

La dosificación habitual en niños de 1 a 12 años es de 5 gotas en cada oído afectado dos veces al día durante 10 días. Recuerde calentar la solución durante uno o dos minutos con la mano antes de aplicarla, para evitar que el niño pueda marearse. Coloque al niño recostado sobre el lado para que el conducto auditivo quede hacia arriba. Una vez instile la dosis en el conducto auditivo, debe pulsar sobre el trago (la prominencia que está frente al pabellón auditivo) hasta cuatro veces para que el líquido penetre hasta el oído medio. Mantenga al niño en esa posición durante un mínimo de cinco minutos. Repita luego la operación en el lado contrario si procede.

Su médico puede modificar esta posología atendiendo a las circunstancias de cada caso.

Otitis media crónica supurada con tímpano perforado:

La dosis habitual es de 10 gotas en el oído afectado dos veces al día durante dos semanas. Recuerde calentar la solución durante uno o dos minutos con la mano antes de aplicarla, para evitar que el niño pueda marearse. Coloque al niño recostado sobre el lado para que el conducto auditivo quede hacia arriba. Una vez instile la dosis en el conducto auditivo, debe pulsar sobre el trago (la prominencia que está frente al pabellón auditivo) hasta cuatro veces para que el líquido penetre hasta el oído medio. Mantenga al niño en esa posición durante un mínimo de cinco minutos. Repita luego la operación en el lado contrario si procede.

Conjuntivitis:

En niños mayores de un año y adultos la dosis habitual es de una o dos gotas en el ojo enfermo a intervalos de dos a cuatro horas al inicio del tratamiento, para continuar a partir del tercer o cuarto día con una aplicación cada seis horas. No ponga mas gotas de las indicadas, ya que la capacidad del ojo es limitada y rebosarían.

Úlceras corneales bacterianas:

Aplique una o dos gotas cada media hora mientras se mantenga despierto. Al ir a la cama, aplique la misma dosis a las 4 y 6 horas de haberse acostado. A partir del tercer día de tratamiento el intervalo entre dosis sera de 1 hora durante el día. A partir de la semana de tratamiento puede pasar a aplicar una o dos gotas cuatro o cinco veces al día.

El médico podrá modificar estas pautas de tratamiento atendiendo a sus circunstancias personales.

A las 4 semanas de tratamiento, debe desechar el envase.

Si a la semana no ha experimentado ninguna mejoría, suspenda el tratamiento y consulte de nuevo con su médico.

Tabletas/comprimidos

Ingiera la tableta entera con un vaso de agua. Mientras está en tratamiento oral o IV con ofloxacino evite la exposición al sol excesiva y el uso de lamparas de rayos UV.

Los medicamentos conteniendo antiácidos, sucralfato o hierro deben evitarse desde dos horas antes de la toma de ofloxacino hasta cuatro horas después.

La dosificación del medicamento será la establecida por su médico.

Dependiendo de la gravedad de la infección se suelen aplicar las siguientes dosificaciones promedio, incluyendo a personas de edad avanzada:

- Infecciones del riñón o vejiga: 200-800 mg/día
- Infecciones pulmonares: 400-800 mg/dia
- Infecciones de los órganos sexuales(ambos sexos): 400 mg. La gonorrea se trata con dosis única de 400 mg de ofloxacino.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos: 400-800 mg/dia.

Las dosis de hasta 400 mg se pueden tomar en una sola administración. En todos los casos, ingiera las tabletas enteras junto con un vaso de agua.

La duración del tratamiento en los casos habituales oscila entre 5 y 10 días, aunque puede ser de mayor duración; en ningún caso mas de dos meses.

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática recibiran una dosis proporcional al grado de enfermedad del riñon o hígado que padezcan.

La toma de ofloxacino puede influir sobre los resultados de algunos análisis, como los cultivos del bacilo de la tuberculosis, que pueden resultar falsamente negativos por efecto del antibiótico. La toma de este antibiótico puede dar resultados falsamente positivos para porfirinas u opiáceos en orina, por lo que deben comprobarse por otros medios si fuese necesario.

Si se queda embarazada, consulte de inmediato con su médico.

Si un médico le prescribe algún otro medicamento, hágale saber que recibe ofloxacino.

Compruebe con su médico regularmente la evolución del trastorno que motiva la administración de ofloxacino. Tal vez exista alguna razón que le ha impedido recibir adecuadamente las dosis indicadas e induzca a su médico a conclusiones erróneas acerca del tratamiento.

No debe reiniciar por propia iniciativa el tratamiento con ofloxacino sin antes consultar con su médico, ni recomendar su toma a otra persona, aunque parezca tener los mismos síntomas que usted. Tampoco es recomendable que interrumpa o reduzca la dosis sin antes considerar la opinión de su médico.

Si durante el tratamiento con ofloxacino se encuentra mal, consulte de forma inmediata con su médico.

Si usa más medicamento del que debiera

Consulte de inmediato con su médico o acuda al hospital mas próximo llevando consigo el envase con el resto de medicamento no consumido. Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios: Sensación de confusión o mareos, pérdida del conocimiento, convulsiones o sangre en las heces.

Ofloxacino en aplicación ocular: Si usa más medicamento del que debiera, enjuague los ojos con agua abundante y luego continue su tratamiento normalmente.

La ingestión accidental de ofloxacino en solución para aplicación oftálmica u ótica solo aporta en el peor de los casos (10 ml de solución) 30 mg de ofloxacino. Aunque esta cantidad no es relevante en términos de sobredosis, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe consultar con su médico de inmediato.

Si olvidó tomar el medicamento

Si usted olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto se acuerde. Si es casi el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

Ofloxacino en aplicación local (ocular, ótica): En pacientes con infección ocular o del conducto auditivo, si olvida una dosis, aplíquela tan pronto lo recuerde y luego continue con el plan previsto. No obstante, si es casi el momento de aplicar la siguiente dosis, omita la olvidada y continue normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con ofloxacino

No interrumpa el tratamiento antes de lo indicado por su médico. Si usted deja de tomar el medicamento antes de lo previsto, incluso anuque se encuentre mejor, su enfermedad puede empeorar de nuevo.

Porfiria:

Es posible que este medicamento desencadene un ataque de porfiria, una rara enfermedad metabólica. Informe a su médico si alguno de los efectos adversos adquiere gravedad o dura mas de unos cuantos días o bien presenta algun efecto adverso no mencionado en el folleto que acompaña al medicamento.