MF: Reacciones adversas muy frecuentes: Afectan a a 1 o mas de cada 10 pacientes expuestos.
F: Reacciones adversas frecuentes: Afectan a 1 de cada 10-100 pacientes expuestos.
I: Reacciones adversas infrecuentes: Afectan a 1 de cada 100-1.000 pacientes expuestos.
R: Reacciones adversas raras: Afectan a 1 de cada 1.000-10.000 pacientes expuestos.
MR: Reacciones adversas muy raras: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes expuestos.
FND: Frecuencia no definida: Los datos disponibles no permiten establecer la frecuencia de aparición de la reacción adversa.
Reacciones adversas incluidas en la ficha técnica
Los ensayos clínicos y otros datos muestran de forma concluyente un aumento del riesgo de trombosis arterial, como por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, asociado a la administración de diclofenaco, especialmente si se utiliza de forma prolongada, a dosis elevadas o se administran a pacientes de edad avanzada.
Efectos adversos frecuentes o muy frecuentes (1-10% de pacientes) incluyen los siguientes:
- Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, indigestión o dispepsia, meteorismo o flatulencia, ardor de estómago, sangrado digestivo, perforación gastrointestinal, y úlceras gastroduodenales. Algunos de estos efectos pueden ser graves o incluso fatales. Sólo unio de cada cinco pacientes presenta signos previos a la aparición de una complicación digestiva grave.
Otros trastornos frecuentes: Alteración de la función renal, anemia, mareos, edemas, elevación de enzimas hepáticos, cefaleas, Abnormal renal function, anemia, dizziness, edema, elevated liver enzymes, headaches, aumento del tiempo de hemorragia, pruritos, zumbido de oido y erpucion cutánea.
Efectos adversos infrecuentes:
Generales:
Fiebre, sepsis, infecciones, malestar.
Cardiovasculares:
Insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensioón arterial, taquicardia, síncope.
Digestivas:
Sequedad bucal, esofagitis, úlcera gastrodudenal, gastritis, sangrado gastrointestinal (hematemesis, melenas), glositis, estomatitis, hepatitis, ictericia.
Hematológicas y linfáticas:
Equimosis, eosinofilia, leucopenia, tromobocitopenia.
Metabólicas:
Variación del peso:aumento o disminución.
Neuropsiquiátricas:
Ansiedad, astenia, debilidad, confusión mental, depresión, sueños anormales, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias, temblor, vértigo.
Respiratorias:
Asma, dificultad respiratoria.
Dermatológicas:
Alopecia, fotosensibilidad, sudoración abundante.
Sensoriales;
Visión borrosa.
Urogenitales:
Cistitis, dificultad urinaria (disuria), hematuria, nefritis intersticial, oliguria, poliuria, proteinuria, insuficiencia renal.
Efectos adversos raros o muy raros
Generales:
Reacciones anafilácticas, pérdida o aumento del apetito, exitus.
Cardiovasculares:
Arritmias, hipotensión arterial, infarto de miocardio, palpitaciones, vasculitis.
Digestivas:
Colitis, eructos frecuente, hepatitis fulminante, acompañada o no de ictericia, insuficienciao necrosis hepática, pancreatitis.
Hemaatológicas y linfáticas:
Agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica, pancitopenia, linfadenopatía generalizada.
Metabólicas:
Hiperglucemia,
Neuropsiqiuiátricas:
Convulsiones, alucinaciones, coma, síndrome meningeo.
Respiratorias:
Depresión respiratoria, neumonía.
Dermatológicas:
Angioedema, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
Sensoriales:
Cnjuntivitis, alteración de la audición.
Urogenitales:
Impotencia.
Efectos adversos alérgicos:
Al igual que con otros antiinflamatorios, pueden producirse reacciones anafilácticas, tanto en pacientes con hepersensibilidad conocida a estas medicinas como en otros sin antecedentes de reacciones alérgicss previas. Las reacciones posibles Incluyen, ademas de episodios anafilácticos, broncospasmo (asma o agravamiento de la misma) con dificultad respiratoria, manifestaciones cutáneas con erupciones diversas, como urticaria, púrpura, angioede3ma, prurito y dermatosis ampollosas o exfoliativas o multiforme.