La agencia norteamericana FDA ha dado luz verde al primer biogenérico, Omnitrope, de la farmacéutica Sandoz. Según un portavoz de la empresa, esta autorización no debe ser interpretada como una puerta abierta para otros medicamentos de las mismas características.
La aprobación de Omnitrope ha sido consecuencia de la resolución de una Corte Judicial, que el mes pasado ordenó a la agencia que tomara una resolución acerca de la solicitud de aprobación de este medicamento, que esperaba en los archivos de la FDA desde julio de 2003. El nuevo biogenérico ha sido autorizado aplicando la actual legislación, adecuada sólo para compuestos biológicos sencillos. En opinión de expertos, la regulación de sustancias de mayor complejidad probablemente no esté disponible hasta 2009.
El problema principal ha sido la ausencia de una vía de regulación para aprobar estos fármacos, debido a la imposibilidad de fabricar una sustancia biológica idéntica a otra ya existente por un proceso de manufactura distinto. Además, la filosofía de la FDA está basada en que existe una estrecha relación entre el proceso de elaboración de un producto farmacéutico y sus propiedades clínicas.
La compañía ha manifestado su creencia de que deben aplicarse de manera coherente al proceso de autorización para todos los medicamentos biotecnológicos, la duplicación innecesaria o carentes de ética de estudios animales o humanos deben evitarse, a fin de derivar los recursos a la inversión en innovación y mejora continua. Abogan también por la aprobación y producción de estos productos una vez ha expirado la patente.
Omnitrope ha sido autorizado para el tratamiento de trastornos del crecimiento en niños y adultos, considerándose equivalente de Genotropin, una especialidad que contiene somatotropina. A mediados de abril, Omnitrope fue autorizado en la UE. El mercado global de los productos biológicos sin protección de patente supera la cifra de 18 billones de euros.
Fecha de publicación: 31/05/2006
Fuente: Pharma Times