Jueves 28 de Marzo de 2024

Dapaglifozina ( Forxiga®) autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la diabetes del adulto

Categoría: Nuevos medicamentos

Las compañias Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la comercialización de Forxiga®(dapagliflozina) en comprimidos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en el territorio de la Unión Europea. Este fármaco había recibido una calificación favorable el pasado mes de abril por parte de la correspondiente comisión de evaluación.

Se tratade un inhibidor selectivo y reversible del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) que actúa de forma independiente de la insulina, ayudando a la eliminación del exceso de glucosa del organismo, de forma diferente a como lo hacen el resto de medicamentos antidiabéticos. Se trata del primer medicamento de la clase terapéutica inhibidores del SGLT2 que ha sido autorizada para este uso. Otro inhibidor del mismo grupo, la canagliflozina, está a la espera de ser autorizado.

Este medicamento se prescribirá en dosis única diaria por vía oral, junto con la dieta y ejercicio adecuados como monoterapia, en pacientes que no toleran la metformina o en combinación con otros agentes antidiabéticos, incluida la insulina.

La dapagliflozina disminuye la concentración plasmática de glucosa disminuyendo su reabsorción en el riñon. La eliminación aumentada de glucosa por la orina produce una pérdida de peso, que se cree puede ayudar a disminuir la resistencia a la insulina. También se ha constatado una disminución de la presión arterial.

De acuerdo con los datos publicados, el fármaco disminuye significativamente la hemoglobina glicosilada(>7%), estimándose que consigue una reducción de 2-3 kg en el peso, sin elevar el riesgo de hipoglucemia. Se considera que este mediciamento no está indicado para la reducción del peso en personas no diabéticas. No se dispone de datos sobre eficacia y seguridad a largo plazo, especialmente su influencia sobre las variables de mayor importancia, como mortalidad y complicaciones. Aparentemente, al menos, se cree que puede llenar una necesidad relevante en el tratamiento de la diabetes del adulto.

La autorización de Forxiga® se ha basado en 11 ensayos clínicos controlados de fase III, comparativos frente a placebo y de carácter doble ciego, que incluían 5.693 pacientes, de los que casi 4.000 recibieron el principio activo. Los efectos adversos fueron similares a los observados en pacientes que recibieron el placebo, aunque las vulvovaginitis y balanitis fueron mas frecuentes en los pacientes tratados con Forxiga®, lo que parece lógico, ya que provoca una eliminación aumentada de glucosa por la orina. Los pacientes que recibieron este medicamento asociado a sulfonilureas o insulina mostraron mayor tendencia a hipoglucemia que los del grupo placebo, pero esto mismo no se observó en pacientes tratados con Forxiga en monoterapia.

Fecha de publicación: 14/11/2012

Fuente:      BIOSPACE


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