La empresa farmacéutica Amgen Canada Inc. ha informado a los profesionales sanitarios acerca del riesgo de fracturas atípicas de fémur asociadas al tratamiento con denosumab(Prolia®).
Dicho medicamento está indicado en el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y riesgo elevado de fracturas, en base a antecedentes previos de otras fracturas del mismo origen, la existencia de múltiples factores de riesgo o bien pacientes en las que han fracasado otros tratamientos antiosteoporosis y/o no se han tolerado.
Las fracturas atípicas de fémur se localizan en la zona subtrocantérea o en la diáfisis proximal y se producen después de un traumatismo insuficiente para producirlas o bien aparecen espontáneamente. El comunicado señala que en Canadá no se han registrado casos de este tipo de fractura e indica la intención de la compañía de evaluar dicho riesgo mediante los estudios oportunos en el periodo postcomercialización.
Se han confirmado casos de fractura atípica en el curso del estudio de seguimiento correspondiente al ensayo esencial de fase III sobre fracturas osteoporóticas. De acuerdo con los datos disponibles, este tipo de lesiones atípicas han sucedido muy raramente, menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes, durante un periodo equivalente a 31.266 pacientes/año de exposición al medicamento.
Termina el escrito de Amgen recomendando a los profesionales que aconsejen a los pacientes que reciben este fármaco que pongan en conocimiento del médico cualquier dolor nuevo o inusual en el muslo, la cadera o la ingle, debiendo investigarse la posible presencia de una fractura incompleta del fémur.
Fecha de publicación: 16/11/2012
Fuente: Health Canada