Tofacitinib (Xeljanz®) para el tratamiento de la artritis reumatoide
La compañía farmacéutica Pfize ha emitido un comunicado de prensa anunciando la autorización por parte de la agencia norteamericana FDA para la comercialización del principio activo tofacitinib (Xeljanz®), a razón de 5 mg dos veces al día, dirigido a tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide moderada o severa y respuesta previa inadecuada al metotrexato o que no lo toleran.
El medicamento puede administrarse en monoterapia o asociado a metotrexato, pero no debe asociarse a otros medicamentos como azatioprina o ciclosporina.
La aprobación del uso de este fármaco se ha basado en siete ensayos clínicos que indican una mejoría de la respuesta clínica y funcionalidad física en comparación con el placebo.
Señala también la nota que el uso de tofacitinib se asoció con un aumento del riesgo de infecciones graves, incluyendo las infecciones oportunistas, herpes zóster, tuberculosis, cáncer y linfoma. El medicamento también se asocia con una elevación del colesterol y de enzimas hepáticos, así como disminución de la hemoglobina y recuentos de linfocitos y neutrófilos. Las reacciones adversas mas frecuentes en los ensayos comprendían infecciones respiratorias de vías altas, dolor de cabeza, diarrea, inflamación de las fosas nasales y de la faringe superior.
La autorización viene acompañada de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, consistente en una guía de uso del medicamento que contiene información advirtiendo a los pacientes acerca de cuestiones importantes sobre la seguridad de uso del medicamento y un plan de comunicación para informar al personal sanitario acerca de los importantes riesgos asociados al uso de tofacitinib.
El tofcitinib es el primer representante de una nueva clase de sustancias conocida como inhibidores de la Janus quinasa, siendo el primer medicamento para esta indicación administrado por vía oral en los últimos diez años.
Fecha de publicación: 07/11/2012
Fuente: PFIZER