Las compañías farmacéuticas Bayer y Onyx han anunciado que la especialidad Nexavar, conteniendo el principio activo sorafenib, ha sido asignada al procedimiento rápido de revisión, el llamado fast track por parte de la FDA para evaluar su posible autorización en el tratamiento del carcinoma hepatocelular metastático. Con anterioridad, el medicamento había sido autorizado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales.
El procedimiento rápido tiene la finalidad de acelerar la revisión del dossier de medicamentos para el tratamiento de pacientes con enfermedades severas o de riesgo vital donde existe una necesidad terapéutica no satisfecha por los medicamentos disponibles y en las que el fármaco tiene potencialmente la capacidad de demostrar algún efecto sobre el proceso.
En la actualidad se está llevando a cabo un ensayo de fase III frente a placebo en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado, en tratamiento con monoterapia de sorafenib. Las variables a estudio incluyen la supervivencia global y el progreso de la sintomatología.
Fecha de publicación: 13/06/2006
Fuente: Biospace